Рубрика 'Общие замечания'
Posted 6/14/2009 в 6:56:51 ДП
Испытания на подлинность предусмотрены для подтверждения идентичности лекарственного вещества, описанного в статье; объем необходимых испытаний определяет аналитик, который учитывает имеющиеся в наличии приборы и оборудование.
Общепризнано, что спектрофотометрия в инфракрасной области спектра представляет собой наилучший метод идентификации вследствие уникальности четко выраженной фингерпринт-ной области спектра для данного лекарственного вещества.
В качестве основного испытания на подлинность всегда, когда это [...]
Posted 6/14/2009 в 6:56:30 ДП
Химические наименования приведены в соответствии с правилами, опубликованными Международным союзом теоретической и прикладной химии (ИЮПАК). Во многих случаях, если согласно этим правилам может быть составлено несколько равноценных наименований, в статье приводится более чем одно систематическое наименование. Такие альтернативные наименования специально приводятся в тех случаях, когда изменения в интерпретации правил ИЮПАК, происходящие в последние годы, привели [...]
Posted 6/14/2009 в 6:56:10 ДП
Если химический состав фармакопейного вещества известен или общепринят, в начале статьи для целей информации приводятся молекулярная химическая формула и относительная молекулярная масса. Для органических веществ дается также графическая формула, если она известна или общепринята. Химические формулы и относительные молекулярные массы, приведенные в начале статей, относятся к химически чистым веществам, и их не следует рассматривать как [...]
Posted 6/14/2009 в 6:55:44 ДП
Если нет специальных указаний, название статьи представляет собой единственное число латинской формы рекомендованного или предложенного Международного непатентованного наименования (МНН).
Все наименования, за исключением некоторых традиционных, имеют форму существительного второго склонения среднего рода (например, Ethosuximidum).
Для солей принят традиционный метод помещения наименования кислого компонента в именительном падеже (существительные среднего рода второго склонения или мужского рода третьего склонения) и [...]
Posted 6/14/2009 в 2:43:11 ДП
В Международной фармакопее использованы наименования и символы единиц измерения Международной системы единиц (СИ) (Systeme international d'Unites); эта практическая система единиц была разработана благодаря усилиям Генеральной конференции по мерам и весам (CGPM) и других международных организаций. На 11-й сессии Генеральной конференции (1960) было принято международное сокращение СИ для этой системы единиц1.
Единицы СИ, использованные в третьем издании [...]
Posted 6/14/2009 в 2:34:20 ДП
Упоминание конкретного торгового наименования в описании некоторых материалов, используемых в количественных: определениях и испытаниях, не означает, что другие, эквивалентные, материалы также не могут быть использованы.
Posted 6/14/2009 в 2:33:58 ДП
Включение в Международную фармакопею любого лекарственного средства, на которое выдан или может быть выдан: патент, или лекарственного средства, защищенного другим правом, или включение в нее какого-либо наименования, являющегося товарным знаком в какой-либо стране, не предполагает и не должно предполагать передачу разрешения,, права или лицензии на пользование любым правом или привилегией, защищенной таким патентом или товарным [...]
Posted 6/14/2009 в 2:33:38 ДП
Вещество, которое согласно требованию должно храниться защищенным от действия света, должно содержаться в устойчивой к свету таре, защищающей содержимое от влияния света либо за счет свойств материала тары, либо благодаря специальному покрытию тары. Кроме того, тару можно поместить в подходящую устойчивую к свету (непрозрачную)
Posted 6/14/2009 в 2:33:17 ДП
Материал, из которого изготовлены тара и пробка, не должен взаимодействовать физически или химически с содержимым этой тары таким образом, чтобы это могло привести к изменению чистоты или активности вещества. Дополнительные требования в отношении проницаемости тары обозначаются следующими терминами.
Хорошо укупоренная тара. Хорошо укупоренная тара должна защищать содержимое от попадания посторонних веществ или от потери вещества при [...]
Posted 6/14/2009 в 2:32:59 ДП
Выражение «высушить до постоянной массы» означает, что процесс высушивания должен продолжаться до того момента, когда результаты двух последовательных взвешиваний будут отличаться не более чем на 0,5 мг на 1 г вещества, взятого для определения; второе взвешивание производят после дополнительного высушивания в течение 1 ч при предписанных условиях. Выражение «прокалить до постоянной массы» имеет аналогичное значение; [...]
Фармакопея