Наша реклама

Поиск

Paromomycini sulfas

Posted 7/29/2009 в 11:40:18 ПП

ПАРОМОМИЦИНА СУЛЬФАТ
Молекулярная формула. С23H45N5O14.хН2SO4.
Химическое наименование. 0-2,6-диамино-2,6-дидезокси-р-ь-идо-пираноэил- (1-*-3) -O-p-D-рибофуранозил- (1 -*- 5) -О- [2-амино-2-де-зокси-а-в-глюкошранозил- (1-^4) ] -2-дезоксистрептамина сульфат (соль); 0-2-амино-2-деэокои-а-в-глюкюп'И,раноз>ил- (1-^4) -О-[0-2,6-диамино-2,6-дидезокси-р-ь->идошранозил-(1 -*? 3) -р-ю-рибо-фуранозил- (1—5) ]-2-дезокси-в-стрептами«а сульфат (соль): per. № CAS 1263-89-4.
Описание. Кремовый, белый или светло-желтый порошок без запаха или почти без запаха.
Растворимость. Очень легко растворим в воде; практически нерастворим в этаноле (~750 г/л) ИР, хлороформе Р и эфире Р. Категория. Противоамебное средство.
Хранение. Паромомицина сульфат следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Дополнительная информация. Паромомицина сульфат очень гигроскопичен. Даже в темноте он постепенно разлагается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Паромомицина сульфат содержит не менее 675 ME паромимицина на 1 мг в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
А. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента си-ликагель РЗ, а в качестве подвижной фазы свежеприготовленный раствор ацетата аммония (40 г/л) ИР. Наносят на пластинку отдельно по 1 мкл каждого из 2 растворов, содержащих (А) 20 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 20 мг паромомицина сульфата СО в 1 мл. После извлечения пластинки из хромато-графической камеры дают ей высохнуть на воздухе в течение 10 мин, нагревают при 105 °С в течение 1 ч и опрыскивают раствором трикетогидриндена в бутаноле ИР. Снова нагревают при 105 °С в течение 5 мин и оценивают хроматограмму при дневном свете. Основное пятно, которое дает раствор А, соответствует по положению и внешнему виду пятну, которое дает раствор Б.
Б. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 0,05 г/мл дает характерную для сульфатов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 132).
Удельное оптическое вращение. Используют раствор испытуемого вещества с концентрацией 50 мг/мл и пересчитывают результат на высушенное вещество: [а]ц°°с=от +50 до +55°.
Сульфатная зола. Не более 20 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 50 °С и пониженном давлении (не выше 0,6 кПа или около 5 мм рт. ст.); потеря не более 50 мг/г.
рН раствора. рН раствора испытуемого вещества в свободной от диоксида углерода воде Р с концентрацией 30 мг/мл составляет 5,0—7,5.
Количественное определение. Проводят испытание, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя или (a) Bacillus subtilis (штамм NCTC 10400) в качестве тест-организма, культуральную среду Kcl с конечным значением рН 8,0, стерильный фосфатный буфер рН 7,8 ИР, паромомицин в соответствующей концентрации (обычно 1—4 МЕ/мл) и температуру инкубации 37—39 °С, или (б) Bacillus subtilis (штамм АТСС 6633) в качестве тест-организма, культуральную среду Kcl с конечным значением рН 7,8, стерильный фосфатный буфер рН 8,0 ИР1 или ИР2, паромомицин в соответствующей концентрации (обычно 2—8 МЕ/мл) и температуру инкубации 36— 38 °С. Точность определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р=0,95) не менее 95 и не более 105% от найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки для найденной активности (Р=0,95) не менее 675 ME паромомицина на 1 мг в пересчете на высушенное вещество.

Posted on at 23:40 In P | Комментарии RSS