Наша реклама

Поиск

Nystatinum

Posted 7/24/2009 в 11:30:40 ПП

НИСТАТИН
Состав. Нистатин является смесью веществ, продуцируемых при росте определенных штаммов Streptomyces noursei, основным компонентом которой является нистатин Аь
Химическое наименование. Нистатин; per. № CAS 1400-61-9.
Описание. Желтый или светло-коричневый порошок.
Растворимость. Очень мало растворим в воде; умеренно растворим в этаноле (~750 г/л) ИР и метаноле Р; практически нерастворим в хлороформе Р и эфире Р.
Категория. Противогрибковое средство.
Хранение. Нистатин следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света, при температуре не выше 5°С.
Дополнительная информация. Нистатин гигроскопичен. Даже в темноте он постепенно разлагается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры. Активность нистатина может снижаться на 1 % в месяц, если его хранят при вышеописанных условиях.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Нистатин содержит не менее 4400 ME в 1 мг в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
А. Растворяют 0,10 г испытуемого вещества в смеси 50 мл метанола Р и 5 мл ледяной уксусной кислоты Р, добавляют количество метанола Р, достаточное для получения 100 мл, и разводят 1 мл до 100 мл метанолом Р. Спектр поглощения полученного раствора при наблюдении между 240 и 350 нм дает 3 максимума при длинах волн около 291, 305 и 319 нм; отношение поглощения в кювете с толщиной слоя 1 см при 291 нм к таковому при 305 нм составляет 0,61—0,73, а отношение поглощения при 291 нм к таковому при 319 нм — 0,83— 0,96.
Б. Встряхивают 30 мг испытуемого вещества с 5 мл воды в течение 2 мин, добавляют 2 мл раствора, полученного при растворении 0,1 г пирогаллола Р в 100 мл обесцвеченного фуксина ИР, нагревают на водяной бане до появления темно-розового окрашивания, охлаждают и оставляют на 1 ч; розовое окрашивание сохраняется.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 60 °С и пониженном давлении (не выше 0,6 кПа или около 5 мм рт. ст.); потеря не более 50 мг/г.
рН раствора. Встряхивают 0,3 г испытуемого вещества в 10 мл свободной от диоксида углерода воды Р; рН суспензии 6,5—8,0.
Неспецифическая токсичность. Проводят испытание, как описано в разделе «Неспецифическая токсичность» (т. 1, с. 176), вводя внутрибрюшинно 0,5 мл суспензии в акации (5 г/л) ИР, содержащей количество, соответствующее 600 ME.
Количественное определение. Проводят испытание, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя чашки Петри или прямоугольные лотки, заполненные на глубину 1—2 мм культуральной средой КсЗ с конечным значением рН 6,0—6,2, засеянной Saccharomyces cerevisiae (штамм NCYC 87; АТСС 9763) в качестве тест-организма с добавлением нистатина в соответствующей концентрации (обычно между 25 и 300 ME/ /мл) при температуре инкубации 29—33°С. Готовят растворы испытуемого вещества путем растворения 75 мг его в количестве диметилформамида А, достаточном для получения 50 мл, и разводят 10 мл до 200 мл стерильным фосфатным буфером рН 6,0 ИРЗ. Предохраняют растворы от действия света в течение всего испытания. Точность определения такова, что фиду-циальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 и не более 105% от найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 4400 ME нистатина в 1 мг в пересчете на высушенное вещество.

Posted on at 23:30 In N | Комментарии RSS