Наша реклама

Поиск

Naloxoni hydrochloride

Posted 7/14/2009 в 3:56:58 ДП

НАЛОКСОНА ГИДРОХЛОРИД
Налоксона гидрохлорид безводный Налоксона гидрохлорид дигидрат
Молекулярная формула. Ci9H2iN04-HCl (безводный); C19H21N04-HC1-2H20 (дигидрат).
Относительная молекулярная масса. 363,8 (безводный); 399,9 (дигидрат).
Химическое наименование. (—) -17-аллил-4,5а-эпокси-3,14-дигид-роксиморфинан-6-он гидрохлорид; 4,5а-эпокои-3,14-дигидрокеи-17-(2^прюпенил) морф'инан-6-он гидрохлорид: (—)-12-аллил-7,7а, 8,9-тетрагадро - 3,7а-дигидрокси-4а#-8,9с-им'Иноэтанофенантр'о[4, 5-6сй]фу1ра'н-5(6Я)-он .гидрохлорид; per. № CAS 357-08-4 (безводный).
(—) -17-аллил-4,5а-эпокси-3,14-дипидроксиморфинан-б-он гидрохлорида дигидрат; 4,5а-эпокси-3,14-дигидракси-17-(2-'п-ропе'Нил)-морфи'нан-6-он тидрохлорида дигидрат; (—)-12-аллил-7,7а,8,9-тетрагид!ро-3,7а-диг'Идрокси-4аЯ - 8,9с - иминоэтанофенантро[4,5-6сй]фуран-5(6Я)-он гидрохларида дигидрат; iper. № CAS 51481-60-8 (дигидрат).
Описание. Белый или почти белый порошок.
Растворимость. Растворим в воде; мало растворим в этаноле (~750 г/л) ИР; практически нерастворим в эфире Р и хлороформе Р.
Категория. Антагонист наркотиков.
Хранение. Налоксона гидрохлорид следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Указание на этикетке. На этикетке должно быть указано, является вещество безводной формой или дигидратом.
Дополнительная информация. Налоксона гидрохлорид даже в отсутствие света постепенно разлагается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры. Он плавится при температуре около 177°С.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Налоксона гидрохлорид содержит не менее 98,0 и не более 102,0% Ci9H2iN04-HCl в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
• Можно применять либо испытание А, либо испытания Б и В.
A. Проводят испытание, как описано в разделе «Спектрофото-метрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом налоксона гидрохлорида СО, или спектру сравнения налоксона гидрохлорида.
Б. Растворяют 0,05 г испытуемого вещества в 5 мл соляной кислоты (0,1 моль/л) ТР и добавляют 0,3 мл раствора хлорида железа (III) (25 г/л') ИР; появляется лиловато-синее окрашивание.
B. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 0,05 г/мл дает характерную для хлоридов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания па подлинность» (т. 1, с. 129).
Удельное оптическое вращение. Используют раствор испытуемого вещества с концентрацией 25 мг/мл и пересчитывают результат на высушенное вещество: [а]^сс = от—170 до —181°.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 105 °С; потеря безводного налоксона гидрохлорида не более 5,0 мг/г. Потеря налоксона гидрохлорида дигидрата не более 110 мг/г.
Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента силикагель Р1; в качестве подвижной фазы готовят следующий раствор: встряхивают 100 мл 1-бутанола Р с 60 мл аммиака (~17 г/л) ИР, удаляют нижний слой и перемешивают 20 объемов этого насыщенного бутанола с 1 объемом метанола Р. Наносят на пластинку отдельно по 5 мкл каждого из 2 растворов в смеси 3 объемов метанола Р и 2 объемов воды, содержащих (А) 8,0 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,084 мг нороксиморфона гидрохлорида СО в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматографической камеры дают ей высохнуть па воздухе, опрыскивают ее раствором железа (III) хлорида калия/феррицианида ИР и оценивают хроматограмму при дневном свете. Любое пятно, которое дает раствор А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, которое дает раствор Б.
Содержание хлоридов. Растворяют около 0,3 г испытуемого вещества (точная навеска) в 50 мл метанола Р. Добавляют 5 мл ледяной уксусной кислоты Р и 0,1 мл эозина Y (5 г/л) ИР и титруют раствором нитрата серебра (0,1 моль/л) ТР до появления розового окрашивания. Каждый миллилитр раствора нитрата серебра (0,1 моль/л) ТР соответствует 3,545 мг О;
содержание хлоридов не менее 95,4 и не более 99,4 мг/г в пересчете на высушенное вещество.
Количественное определение. Растворяют около 0,3 г испытуемого вещества (точная навеска) в 40 мл ледяной уксусной кислоты Р1, добавляют 10 мл уксусного ангидрида Р, 10 мл раствора ацетата ртути в уксусной кислоте ИР и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР по методу А, описанному в разделе «Неводное титрование» (т. 1, с. 151). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль/л) ТР соответствует 36,38 мг C19H2,N04-HC1.

Posted on at 3:56 In N | Комментарии RSS