Наша реклама

Поиск

Metoclopramidi hydrochloride

Posted 7/13/2009 в 3:50:28 ДП

МЕТОКЛОПРАМИДА ГИДРОХЛОРИД
Молекулярная формула. СиНггОЫзОг-НСЬНгО.

Относительная молекулярная масса. 354,3.
Химическое наименование. 4-амино-5-хлор-А-[2-(диэтиламино)-этил]-0-анизамида моногидрсхлорида моногидрат; 4-амино-5-хлор-А-[2-(диэтиламино)-этил]-2-метокоибензамида моногидрохлорида моногидрат; -per. № CAS 54143-57-6 (моногидрат).
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха или почти без запаха.
Растворимость. Очень легко растворим в воде; легко растворим в этаноле (~750 г/л) ИР; умеренно растворим в хлороформе Р; практически нерастворим в эфире Р.
Категория. Противорвотное средство.
Хранение. Метоклопрамида гидрохлорид следует хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Метоклопрамида гидрохлорид содержит не менее 98,0 и не более 101,0% СиНггОЫзОг-НО в пересчете на безводное вещество.
Подлинность
О Можно применять либо испытания А и Г, либо испытания Б, В и Г.
A. Проводят испытание, как описано в разделе «Спектрофото-метрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом метоклопрамида гидрохлорида СО, или спектру сравнения метоклопрамида гидрохлорида.
Б. Спектр поглощения раствора испытуемого вещества в соляной кислоте (0,01 моль/л) ТР с концентрацией 20 мкг/мл при наблюдении между 230 и 350 им дает максимумы при длинах волн около 273 и 309 им; поглощения в кювете с толщиной слоя 1 см при этих длинах волн составляют соответственно 0,79 и 0,69.
B. Растворяют 0,05 г испытуемого вещества в 5 мл воды и добавляют 5 мл 4-диметиламинобензальдегида ИР5; появляется желто-оранжевое окрашивание.
Г. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для хлоридов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания па подлинность» (т. 1, с. 129).
Прозрачность и окраска раствора. Раствор 1,0 г испытуемого вещества в 10 мл свободной от диоксида углерода Р прозрачен и окрашен не более интенсивно, чем стандартный окрашенный раствор ЖлЗ, при сравнении методом, описанным в разделе «Окраска жидкостей» (т. 1, с. 57).
Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.
Вода. Проводят определение методом А, описанным в разделе «Определение воды методом Карла Фишера» (т. 1, с. 154), используя около 0,5 г испытуемого вещества; содержание воды не менее 45 и не более 55 мг/г.
рН раствора. рН раствора испытуемого вещества в свободной от диоксида углерода воде Р с концентрацией 0,10 г/мл составляет 4,5—6,5.
Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента силикагель Р4, а в качестве подвижной фазы смесь 95 объемов 1-бутанола Р и 5 объемов аммиака (~260 г/л) ИР. Наносят на пластинку отдельно по 5 .мкл каждого из 2 растворов в метаноле Р, содержащих (А) 50 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,50 мг испытуемого вещества в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматогра-фической камеры дают ей высохнуть па воздухе и оценивают хроматограмму в ультрафиолетовом свете (254 нм). Любое пятно, которое дает раствор А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, которое дает раствор Б.
Количественное определение. Растворяют около 0,3 г испытуемого вещества (точная навеска) в 80 мл уксусного ангидрида Р, добавляют 10 мл раствора ацетата ртути в уксусной кислоте ИР и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР, определяя конечное значение потеициометрически методом А, описанным в разделе «Неводное титрование» (т. 1, с. 151). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 (0,1 моль/л) ТР соответствует 33,63 мг C14H22C1N302-HC1.

Posted on at 3:50 In M | Комментарии RSS