Наша реклама

Поиск

Gentamicini sulfas

Posted 7/7/2009 в 2:19:44 ДП

ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ
Гентамицина сульфат (не для инъекций) Гентамицина сульфат стерильный
Состав. Гентамицина сульфат представляет собой сульфатную соль фракций Сь С2 и Cia гентамицина, продуцируемых при росте Micromonospora purpurea; per. № CAS 1405-41-0.

Описание. Белый или кремового цвета порошок без запаха.
Растворимость. Растворим в воде; практически нерастворим в этаноле (~750 г/л) ИР, эфире Р и хлороформе Р.
Категория. Антибиотик.
Хранение. Гентамицина сульфат следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Указание на этикетке. Указание «Стерильный гентамицина сульфат» означает, что это вещество отвечает дополнительным требованиям, предъявляемым к стерильному гентамицина сульфату, и может быть использовано для парентерального введения или других видов стерильного применения.
Дополнительная информация
Гентамицина сульфат гигроскопичен. Даже в темноте он постепенно разрушается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Гентамицина сульфат содержит не менее 590 ME гентамицина в 1 мг в пересчете на безводное вещество.
Подлинность
А. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента силикагель Р5 (подходит и предварительно покрытая пластинка из коммерческих источников); встряхивают вместе 1 объем хлороформа Р, 1 объем метанола А и 1 объем аммиака (~260 г/л) ИР, дают слоям разделиться и используют нижний слой в качестве подвижной фазы. Наносят на пластинку отдельно по 1 мкл каждого из 2 растворов, содержащих (А) 20 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 20 мг гентамицина сульфата СО в 1 мл. После извлечения пластинки из хромато-графической камеры дают ей высохнуть на воздухе, опрыскивают ее раствором трикетогидриндена в пиридине и ацетоне ИР и нагревают 2 мин при 105СС. Оценивают хроматограмму при дневном свете. Три основных пятна, которые дает раствор А, соответствуют 3 основным пятнам, которые дает раствор Б.
Б. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 10 мг/мл дает характерную для сульфатов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 132).
Удельное оптическое вращение. Используют раствор испытуемого вещества с концентрацией 0,10 мг/мл и пересчитывают результат на безводное вещество; [а]р°°с =от + 107 до +121°.
Сульфатная зола. Не более 10 мг/г.
Вода. Проводят определение методом А, описанным в разделе «Определение воды методом Карла Фишера» (т. 1, с. 154), используя около 0,2 г испытуемого вещества; содержание воды не более 150 мг/г.
рН раствора. рН раствора испытуемого вещества с концентрацией 40 мг/мл составляет 3,5—5,5.
Количественное определение
Проводят испытание, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя или Bacillus pumilus (штамм NCTC 8241; АТСС 14884), Bacillus subtilis (штамм АТСС 6633) или Staphylococcus aureus (штамм АТСС 6538Р) в качестве тест-организма, культуральную среду Kcl с конечным значением рН 7,8, стерильный фосфатный буфер рН 8,0 ИР1 или ИР2, гентамицин в соответствующей концентрации (обычно 2— 20 МЕ/мл) и температуру инкубации 35—39 °С. Точность определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 и не более 105% от найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 590 МЕ/мг в пересчете на безводное вещество.
Дополнительные требования к стерильному гентамицина сульфату
Неспецифическая токсичность. Проводят испытание, как описано в разделе «Неспецифическая токсичность» (т. 1, с. 176), используя 0,5 мл раствора испытуемого вещества в физиологическом растворе ИР, содержащего количество, соответствующее 1 мг гентамицина основания в 1 мл.
Пирогенность. Проводят испытание, как описано в разделе «Испытание на пирогенность» (т. I, с. 176), вводя кролику на 1 кг массы раствор, содержащий не менее 10000 ME гентамицина не более чем в 5 мл стерильной воды Р.
Стерильность. Испытуемое вещество выдерживает «Испытание антибиотиков на стерильность» (т. 1, с. 172); применяют методику мембранной фильтрации.

Posted on at 2:19 In G | Комментарии RSS