Наша реклама

Поиск

Erythromycini ethylsuccinas

Posted 7/3/2009 в 2:07:53 ДП

ЭРИТРОМИЦИНА ЭТИЛСУКЦИНАТ
Эритромицина этилсукцинат для парентерального введения

Молекулярная формула. C43H75N016.

Относительная молекулярная масса. 862,1.
Химическое наименование. Эритромицина 2'-(этилсукцинат); эритромицина 2'(этилбутандиоат); [3R-(3S*,4S*,5S*fiR*,7R*, 9Я*,11#*,12/?*,13#*,14/?*) ]-4-[ (2,6-дидезокси-З-С-метил-З - О-ме-тил-а-ь-р«бо-гексопиранозил)окси]-14-этил-7,12,13 - тригидрокси-3,5,7,9,11,13-гексаметил-6-[ [3,4,6-тридезокси-З-(диметиламино)-р-п-ксило-гексопиранозил]окси]оксациклотетрадекан-2,10-дион 2 -(этилбутандиоат); per. № CAS 1264-62-6.
Описание. Белый или желтоватый кристаллический порошок; без запаха или почти без запаха.
Растворимость. Очень мало растворим в воде; легко растворим в хлороформе Р; растворим в этаноле (~ 750 г/л) ИР и макро-го ле-400 Р.
Указание на этикетке. Указание на этикетке «Эритромицина этилсукцинат для парентерального введения» означает, что данное вещество отвечает дополнительному требованию к эритромицина этилсукцинату и может применяться для парентерального введения.
Категория. Антибиотик.
Хранение. Эритромицина этилсукцинат следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия овета.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Эритромицина этилсукцинат содержит не менее 740 ME в 1 мг в пересчете на безводное вещество.
Подлинность
• Можно применять либо только испытание А, либо испытания Б, В и Г.
A. Проводят испытание, как описано в разделе «Спектрофото-метрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом эритромицина этнлсукцината СО, или спектру сравнения эритромицина этнлсукцината.
Б. К 5 мг испытуемого вещества добавляют 2 мл серной кислоты (~1760 г/л) ИР и осторожно встряхивают; появляется красновато-коричневое окрашивание.
B. Растворяют 3 мг испытуемого вещества в 2 мл ацетона Р и добавляют 2 мл соляной кислоты (~420 г/л) ИР; появляется оранжевое окрашивание, сменяющееся оранжево-красным и, наконец пурпурным. Добавляют 2 мл хлороформа Р и встряхивают; хлороформный слой становится синим.
Г. К 5 мг испытуемого .вещества добавляют 5 мл раствора ксант-гидрола ИР и нагревают на водяной бане; появляется красное окрашивание.
Сульфатная зола. Не более 10 мг/г.
Вода. Проводят определение методом А, описанным в разделе «Определение воды методом Карла Фишера» (т. 1, с. 154), используя около 0,5 г испытуемого вещества; содержание воды не более 30 мг/г.
рН раствора. Встряхивают 0,5 г испытуемого вещества с 50 мл свободной от диоксида углерода воды Р; рН суспензии составляет 6,0—8,5.
Количественное определение. Растворяют 50 мг испытуемого вещества в достаточном для получения 100 мл количестве метанола Р и проводят испытание, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя Bacillus pumilus (штамм NCTC 8241 или АТСС 14884) в качестве тест-организма, культу -ралыгую среду Kcl с конечным значением рН 8,0—8,1, стерильный фосфатный буфер рН 8,0 ИР1 или ИР2, эритромицин в соответствующей концентрации (обычно 5—25 МЕ/мл), температуру инкубации 35—39 °С. Точность определения такова, что фиду-циальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 и не более 105% от найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки для найденной активности (Р = = 0,95) не менее 740 ME эритромицина в 1 мг в пересчете на безводное вещество.
Дополнительное требование к эритромицина этилсукцинату для парентерального введения
Неспецифическая токсичность. Проводят испытание, как описано в.разделе «Неспецифическая токсичность» (т. 1, с. 176), вводя перорально 0,5 мл раствора в стерильной воде Р, содержащего количество, соответствующее 80 мг/мл.

Posted on at 2:07 In E | Комментарии RSS