Наша реклама

Поиск

Erythromicinum

Posted 7/3/2009 в 2:07:03 ДП

ЭРИТРОМИЦИН
Состав. Эритромицин — это смесь веществ, продуцируемых при росте определенных штаммов Streptomyces erythreus. Основным компонентом смеси является эритромицин А, в меньшем количестве в ней содержатся эритромицины В и С.
• Молекулярная формула, относительная молекулярная масса и химическое наименование, представленные ниже, относятся только к эритромицину А.
Молекулярная формула. C37H67N013.
Относительная молекулярная масса. 733,9.
Химическое наименование. [3fl-(afl*,4S*,5S*,6B*,7tf*,9tfMltf*,
12/?*, 13S*,14/?*) ]-4-[ (2,6-дидезокси-З-С-метил-З-О-метил-а-ь-ры-
бо-гексопиранозил) оксил ] -14-этил-7,12,13-тригидрокси - 3,5,7,9,11,
13-гексаметил-6-[ [3,4,6-тридезокси-З- (диметиламино) - fi-v-ксило-
гексопираноэил]окои]оксациклотетрадекан-2,10-дион; per. № CAS 114-07-8.
Описание. Белые или желтоватые кристаллы пли порошок; без запаха или почти без запаха.
Растворимость. Растворим в 1000 частях воды, но хуже растворим в горячей воде; легко растворим в этаноле (<~750 г/л) ИР, эфире Р и хлороформе Р.
Категория. Антибиотик.
Хранение. Эритромицин следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Дополнительная информация. Эритромицин немного гигроскопичен.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Эритромицин содержит не менее 870 ME на 1 мг в пересчете на безводное вещество.
Испытания на подлинность
• Можно применять либо только испытание А, либо испытания Б, В и Г.
A. Проводят испытание, как описано в разделе «Спектрофото-метрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стан-тартным образцом эритромицина СО, или спектру сравнения эритромицина.
Б. К 5 мг испытуемого вещества добавляют 2 мл серной кислоты (<~1760 г/л) ИР и осторожно встряхивают; появляется красновато-коричневое окрашивание.
B. Растворяют 3 мг испытуемого вещества тз 2 мл ацетона Р и добавляют 2 мл соляной кислоты (<~420 г/л) ИР; появляется оранжевое окрашивание, которое сменяется красным и затем ярко-пурпурным. Добавляют 2 мл хлороформа Р и встряхивают; хлороформный слой приобретает пурпурную окраску.
Г. К 5 мг испытуемого вещества добавляют 5 мл ксантгидрола ИР и нагревают на водяной бане; появляется красное окрашивание.
Удельное оптическое вращение. Используют раствор испытуемого вещества в безводном этаноле Р с концентрацией 20 мг/мл, оставляют на 30 мин, измеряют угол вращения и пересчитывают на безводное вещество: [а]^с = от —71 до —78°.
Сульфатная зола. Не более 2,0 мг/г.
Вода. Проводят определение методом А, описанным в разделе «Определение воды методом Карла Фишера» (т. 1, с. 154), используя около 1 г испытуемого вещества; содержание воды не более 100 мг/г.
рН раствора. Растворяют 0,1 г испытуемого вещества в 50 мл смеои из 1 объема метанола Р и 19 объемов свободной от диоксида углерода воды Р; -рН раствора 8,0—10,5.
Количественное определение. Проводят испытание, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя Bacillus pumi-lus (штамм NCTC 8241 или АТСС 14884) в качестве тест-организма, культуральную среду Kcl с конечным значением рН 8,0— 8,1, стерильный фосфатный буфер рН 8,0 ИР или ИР2, эритромицин в соответствующей концентрации (обычно 5—25 МЕ/мл) и температуру инкубации 35—39 °С. Точность определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 и не более 105% от найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 870 МЕ/мг в пересчете на безводное вещество.

Posted on at 2:07 In E | Комментарии RSS