Наша реклама

Поиск

Doxorubicini hydrochloride

Posted 3/1/2010 в 1:43:11 ДП

ДОКСОРУБИЦИНА ГИДРОХЛОРИД
Молекулярная формула. C27H29NO11HCI.

Относительная молекулярная масса. 580,0.
Химическое наименование. (85,105)-10-[ (3-аммно-2,3,6-тридезо-кси-а-ь-тш/ссо-гексопиранозил)окси]-8-гликолоил-7,8,9,10 - тетра-гидро-6,8,11-тригидрокси-1-метэкси-5Л2-нафтацендиона гидрохлорид; (85-цнс)-Ю-1(3-амино-2,3,6-тридезокси-а-1.-л«ксо-гексо-пиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригндрокси-8-(гидро-ксиацетил)-1-метокси-5,12-нафтацендиона гидрохлорид; per. № CAS 25316-40-9.
Описание. Красно-оранжевый кристаллический порошок. Растворимость. Растворим в воде и метаноле Р; практически нерастворим в хлороформе Р и эфире Р.
Категория. Цитотокоическое средство.
Хранение. Доксорубицина гидрохлорид следует хранить в плотно укупоренной таре.
Дополнительная информация. Доксорубицина гидрохлорид гигроскопичен; он ядовит. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: с доксорубицина гидрохлоридом следует обращаться осторожно, избегая его попадания на кожу и вдыхания.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Доксорубицина гидрохлорид содержит не менее 97,0 и не более 102,0% C27H29NOn- HC1 в пересчете на безводное вещество.
Подлинность
А. Спектр поглощения раствора испытуемого вещества в метаноле Р с концентрацией 20 мкг/мл при наблюдении между 220 и 600 нм соответствует спектру, полученному с раствором стандартного образца доксорубицина гидрохлорида СО в метаноле с концентрацией 20 мкг/мл (дает максимумы при длинах волн около 233, 253, 290, 477, 495 и 530 нм; дает минимумы при длинах волн около 245, 280 и 350 нм). Поглощения растворов при соответствующих максимумах различаются друг от друга не более чем на 3%. Поглощения слоя в 1 см при длинах волн ос-
новных максимумов составляют соответственно около 1,32, 0,88, 0,30, 0,46, 0,44 и 0,24.
Б. См. текст, описанный ниже под заголовком «Посторонние примеси». Основное пятно, которое дает раствор А, соответствует по положению, внешнему виду и интенсивности пятну, которое дает раствор Б.
В. Растворяют 2 мг испытуемого вещества в 2 мл метанола Р, добавляют 2 мл воды и 0,05 мл раствора гидроксида натрия (~80 г/л) ИР; оранжево-красное окрашивание сменяется сине-фиолетовым.
Г. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 0,05 г/мл дает характерную для хлоридов реакцию Б, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1,с. 129).
Вода. Проводят определение методом А, описанным в разделе «Определение воды методом Карла Фишера» (т. 1, с. 151), используя около 0,25 г испытуемого вещества; содержание воды не более 40 мг/г.
рН раствора. рН раствора испытуемого вещества с концентрацией 5,0 мг/мл составляет 3,8—6,5.
Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента силикагель Р1, а в качестве подвижной фазы смесь 80 объемов хлороформа Р, 20 объемов метанола Р и 5 объемов ледяной уксусной кислоты Р. Наносят на пластинку отдельно по 10 мкл каждого из 4 растворов в метаноле Р, содержащих (А) 2,0 мг испытуемого вещества в 1 мл, (Б) 2,0 мг доксорубицина гидрохлорида СО в 1 мл, (В) 20 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Г) 0,40 мг испытуемого вещества в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматографической камеры дают ей высохнуть на воздухе и оценивают хроматограмму при дневном свете. Любое пятно, которое дает раствор В, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, которое дает раствор Г.
Количественное определение. Растворяют около 20 мг испытуемого вещества (точная навеска) в достаточном для получения 100 мл количестве метанола Р; разводят 10 мл этого раствора до 100 мл тем же растворителем. Измеряют поглощение слоя в 1 см разведенного раствора при максимуме около 495 нм. Рассчитывают содержание C27H29NOn-HCl в испытуемом веществе путем сравнения со стандартным образцом доксорубицина гидрохлорида СО, исследованного одновременно и аналогичным образом. В правильно откалиброванном спектрофотометре поглощение стандартного раствора должно быть 0,44+0,02.

Posted on at 1:43 In D | Комментарии RSS