Наша реклама

Поиск

Diphenoxylati hydrochloridum

Posted 3/18/2010 в 1:41:08 ДП

ДИФЕНОКСИЛАТА ГИДРОХЛОРИД
Молекулярная формула. C30H32N2O2HCI.

Относительная молекулярная масса. 489,1.
Химическое наименование. Этил 1-(3-циано-3,3-дифенилпропил)-4-феншшзонипекотата моногидрохлорид; этил 1-(3-циано-3,3-ди-фенилпропил)-4-фенил-4-пиперидинкарбоксилата моногидрохлорид; per. № CAS 3810-80-8.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.
Растворимость. Умеренно растворим в воде, ацетоне Р и этаноле (~750 г/л) ИР; легко растворим в хлороформе Р; практически нерастворим в эфире Р.
Категория. Средство для лечения диареи.
Хранение. Дифеноксилата гидрохлорид следует хранить в хорошо укупоренной таре.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Дифеноксилата гидрохлорид содержит не менее 98,0 и не более 101,0% СзоНзг^Ог-НС! в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
• Можно применять либо испытания А и Д, либо испытания Б, В, Г и Д.
A. Проводят испытание, как описано в разделе «Спектрофото-метрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом дифеноксилата гидрохлорида СО, или спектру сравнения дифеноксилата гидрохлорида.
Б. Спектр поглощения раствора испытуемого вещества с концентрацией 0,50 мг/мл в смеси 1 объема соляной кислоты (1 моль/л) ТР и 99 объемов метанола Р при наблюдении между 230 и 350 нм дает максимумы при длинах волн около 252, 258 и 265 нм; поглощения слоя в 1 см при этих длинах волн составляют соответственно 0,55, 0,65 и 0,50.
B. Растворяют 25 мг испытуемого вещества в 5 мл воды и добавляют 0,1 мл раствора калия-ртути йодида ИР; образуется осадок кремового цвета. ?
Г. Температура плавления около 223°С.
Д. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для хлоридов реакцию Б, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 129).
Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 105 °С; потеря не более 5,0 мг/г.
Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1 с. 92), используя в качестве сорбента силикагель Р1, а в качестве подвижной фазы смесь 92 объемов хлороформа Р, 3 объемов метанола Р и 5 объемов ледяной уксусной кислоты Р. Наносят на пластинку отдельно по 10 мкл каждого из 2 растворов в хлороформе Р, содержащих (А) 50 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,50 мг испытуемого вещества в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматографической камеры дают ей высохнуть на воздухе, обрабатывают парами йода и оценивают хроматограмму при дневном свете. Любое пятно, которое дает раствор А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, которое дает раствор Б.
Количественное определение. Растворяют около 0,4 г испытуемого вещества (точная навеска) в 40 мл ледяной уксусной кислоты Р1, добавляют 10 мл раствора ацетата ртути в уксусной кислоте ИР и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР по методу А, описанному в разделе «Неводное титрование» (т. 1, с. 151). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль/л) ТР соответствует 48,91 мг СзоНзгИгОг-НС!.

Posted on at 1:41 In D | Комментарии RSS