Наша реклама

Поиск

Bacitracinum zincum

Posted 6/20/2009 в 12:05:14 ПП

БАЦИТРАЦИН ЦИНК
Бацитрацин цинк (не для инъекций) Бацитрацин цинк стерильный
Состав. Бацитрацин цинк — это комплекс с цинком бацитраци-па, полипептида, продуцируемого при росте микроорганизма Bacillus subtilis из группы licheniformis. Основными компонентами являются бацитрацин А, В, и В2, per. № CAS 1405-89-6.
Описание. Белый или бледный коричневато-желтый порошок без запаха или с легким характерным запахом.
Растворимость. Растворим в 900 частях воды и 500 частях этанола (~750 г/л) ИР; очень мало растворим в эфире Р, практически нерастворим в хлороформе Р.
Категория. Антибиотик.
Хранение. Бацитрацин цинк следует хранить в плотно укупорен-нной таре, предохраняющей от действия света, при температуре не выше 25°С. Если препарат предназначен для парентерального применения, тара должна быть стерильной и предохранять от попадания микроорганизмов.
Указание на этикетке. Указание «Стерильный бацитрацин цинк» означает, что данное вещество отвечает дополнительным требованиям, предъявляемым к стерильному бацитрацину цинку и может быть использовано для других видов стерильного применения.
Дополнительная информация. Бацитрацин цинк гигроскопичен.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Бацитрацин цинк содержит не менее 55 ME ">ацитрацина в 1 мг в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
А. Проводят испытания, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента си-ликагель Р1, а в качестве подвижной фазы смесь 60 объемов 1-бутанола Р, 10 объемов воды, 6 объемов пиридина Р, 15 объемов ледяной уксусной кислоты Р и 5 объемов этанола (~750 г/л) ИР. Наносят на пластинку отдельно по 1 мкл каждого из 2 растворов в растворе эдетата динатрия (10 г/л) ИР, содержащих (А) 6,0 мг испытуемого вещества в I мл и (Б) 6,0 >мг бацитрацина цинка СО в 1 мл. Третье пятно (В) образуется лри нанесении на пластинку в одно и то же место по 1 мкл растворов А и Б, при этом дают пятну высохнуть между нанесением первого и второго раствора. После извлечения пластинки из хроматографичеокой камеры дают ей высохнуть на воздухе, увлажняют смесью трикетогидриндена/пиридина/бутанола ИР и нагревают при 110°С в течение 10 мин. Дают остыть и оценивают хроматограмму при дневном свете. Пятна, которые дает раствор А, соответствуют по положению, внешнему виду и интенсивности пятнам, которые дает раствор Б. Раствор В дает одно пятно.
Б. Прокаливают 30 мг испытуемого вещества; растворяют половину остатка в 1 мл соляной кислоты (~70 г/л) ИР и добавляют 1,0 мл раствора феррицианида калия (45 г/л) ИР; образуется белый осадок. Растворяют вторую половину остатка в 1,0 мл серной кислоты (~100 г/л) ИР, добавляют 0,05 мл раствора сульфата меди (II) (1 г/л) ИР н 2,0 мл раствора меркурий тиоцианата аммония ИР; образуется фиолетовый осадок.
Потеря при высушивании. Высушивают при 60°С и пониженном давлении (не выше 0,6 кПа или около 5 мм рт. ст.) в течение 3 ч; потеря не превышает 50 мг/г.
рН раствора. Встряхивают 1,0 г испытуемого вещества с 10 мл не содержащей диоксида углерода воды Р и фильтруют; рН фильтрата 6,0—7,5.
Бацитрацин F и посторонние примеси. Готовят раствор, содержащий 30 мг испытуемого вещества в 100 мл серной кислоты (0,05 моль/л) ТР. Отношение поглощения при 290 нм к таковому при 252 нм не более 0,15.
Цинк. Растворяют 0,20 г испытуемого вещества в 5 мл уксусной кислоты (~60 г/л) ИР и добавляют 50 мл воды, 50 мг индикаторной смеси коиленолового оранжевого Р и количество метен-амина Р, достаточное для получения красного раствора. Добавляют еще 2,0 г метенамина Р и титруют раствором здетата динатрия (0,01 моль/л) ТР, пока цвет титруемого раствора не изменится на желтый. Каждый миллилитр раствора эдетата ди-
натрия (0,01 моль/л) ТР соответствует 0,6537 мг Zn; содержание цинка не менее 40 и не более 60 мг/г в пересчете на высушенное вещество.
Количественное определение. Суспендируют 0,05 г испытуемого вещества (точная навеска) в 5 мл воды и добавляют 0,5 мл соляной кислоты (~70 г/л) ИР и количество воды, достаточное для получения 100 мл. Оставляют при комнатной температуре на 30 мин и проводят испытание, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с 165), используя Micrococcus luteus (штамм NCTC 7743 или АТСС 10240) в качестве тест-организма, культуральную среду Kcl с конечным значением рН 7,0—7,1 или 6,5—6,6, стерильный фосфатный буфер ИР с рН 7,0 или 6,0, бацитрацин в соответствующей концентрации (обычно 1—4 МЕ/мл), температуру инкубации 35—39°С или 32—35СС. Точность определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 и не более 105% найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки найденной активности (Р = 0;95) не менее 55 ME бацитрацина в 1 мг в пересчете на высушенное вещество.
Дополнительные требования к стерильному бацитрацину цинку
Хранение. Стерильный бацитрацин цинк следует хранить в герметически укупоренной таре, предохраняющей от действия света, при температуре не выше 25 °С.
Стерильность. Отвечает требованиям, изложенным в разделе «Испытание антибиотиков на стерильность» (т. 1, с. 172), применяют методику мембранной фильтрации. Растворяют испытуемое вещество в растворе пептона (1 г/л) ИР1, к которому предварительно был добавлен эдетат динатрия Р.

Posted on at 12:05 In B | Комментарии RSS