Наша реклама

Поиск

Amikacini sulfas

Posted 6/17/2009 в 10:04:45 ДП

АМИКАЦИНА СУЛЬФАТ
Амикацина сульфат (не для инъекций)

Амикацина сульфат, стерильный
Молекулярная формула. С22Н43N5О13, 2H2S04.

Относительная молекулярная масса. 781,8.
Химическое наименование. О-З-амино-З-дезокси-а-ю-глюкопирано-зил-(1 -»- 4)-С-1б-ам!Ино-6-дезокси-а-ю-глюкопиранозил-(1-^6)-А3-(4-амино-ь-2-гидроксибутирил)-2^дезокси-ь-стрептамина сульфат (1:2) (соль); (5)-0-3-амино-3-дезокси-а-ю-глюкопиранозил-(1->--^6)-0-[6-амино-6-дезокси-а-п-глюкопиранозил-(1 -*? 4)]-А'-(4-амино-2-гидрокси-1-оксобутил)-2-дезокси-ю-стрептамина сульфат (1:2) (соль); per. № CAS 39831-55-5.
Описание: Белый или желтовато-белый кристаллический порошок почти без запаха.
Растворимость. Очень легко растворим в воде; практически нерастворим в метаноле Р, ацетоне Р, эфире Р и хлороформе Р. Категория. Антибиотик.
Хранение. Амикацина сульфат следует хранить в плотно укупоренной таре.
Указание на этикетке. Указание «стерильный амикацина сульфат» означает, что данное вещество отвечает дополнительным требованиям, предъявляемым к стерильному амикацина сульфату, и может быть использовано для парентерального введения или для другого стерильного применения.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Амикацина сульфат содержит не менее 650 МЕ/мг в пересчете на безводное вещество.
Подлинность
A. Растворяют 10 мг испытуемого вещества в 1 мл воды, добавляют 1 мл раствора гидроксида натрия (~80 г/л) ИР и перемешивают, затем добавляют 2 мл раствора нитрата кобальта (II) (Юг/л) ИР; появляется фиолетовое окрашивание.
Б. Растворяют 0,05 г испытуемого вещества в 3 мл воды и до^ бавляют 4 мл антрона ИР; появляется голубовато-фиолетовое окрашивание.
B. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для сульфатов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 132).
Удельное оптическое вращение. Используют раствор испытуемого (вещества с концентрацией 10 мг/мл и пересчитывают результат на безводное вещество; [а]^°° = от +69 до +79°.
Сульфатная зола. После прокаливания увлажняют остаток 2 мл азотной кислоты (~ 1000 г/л) ИР и примерно 0,2 мл серной кислоты (—1760 г/л) ИР; не более 10 мг/г.
Вода. Определение проводят, как описано в разделе «Определение воды методом Карла Фишера», метод А (т. 1, с. 155), используя около 0,2 г испытуемого вещества; содержание воды не более 50 мг/г.
рН раствора. рН раствора испытуемого вещества в не содержащей диоксида углерода воде Р (концентрация 10 мг/мл) составляет 6,0—7,5.
Количественное определение. Определение проводят, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя a) Bacillus subtilis (штамм АТСС 6633) в качестве тест-организма, культу-ральную среду Kcl с конечным значением рН 6,5—6,7, стерильный фосфатный буфер рН 6,0 ИР1, ИР2 или ИРЗ, амикацин в соответствующей концентрации (обычно 5—20 МЕ/мл) и температуру инкубации 32—35°С или б) Staphylococcus aureus (штамм АТСС 29737) в качестве тест-организма, ту же культуральную среду и тот же фосфатный буфер, амикацин в соответствующей
концентрации (обычно 10 МЕ/мл) и ту же температуру инкубации. Точность определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 95 и не более 105% от найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки для найденной активности (Р = 0,95) не менее 650 МЕ/мг в пересчете на безводное вещество.
Дополнительные требования к стерильному амикацина сульфату
Хранение. Стерильный амикацина сульфат следует хранить в герметически укупоренной таре.
Неспецифическая токсичность. Проводят испытание, как описано в разделе «Неспецифическая токсичность» (т. 1, с. 176), используя 0,5 мл раствора в стерильной воде Р, содержащего в 1 мл 1,6 мг испытуемого вещества.
Стерильность. Отвечает требованиям, изложенным в разделе «Испытание антибиотиков на стерильность» (т. 1, с 172); применяют методику мембранной фильтрации.

Posted on at 10:04 In A | Комментарии RSS