Наша реклама

Поиск

Strepromycini sulfas

Posted 6/17/2009 в 8:04:27 ДП

СТРЕПТОМИЦИНА СУЛЬФАТ

Стрептомицина сульфат (не для инъекций)

Стрептомицина сульфат стерильный

Молекулярная формула. (C2IH39N702)2-3H2S04.

Относительная молекулярная масса. 1457.

Химическое наименование. 0-2-Дезокси-2(метиламино)-а-1-глюкопиранозил-(1 -*• 2)-0-5-дезокси-3-С-формил-а-ь-ликсофу-ранозил- (1—*4) -N,N'-6m (аминоиминометил) - о -стрептамина сульфат (2 : 3) (соль); per. № CAS 3810-74-0.
Описание. Белый или почти белый порошок; без запаха или с легким запахом.
Растворимость. Очень легко растворим в воде; практически нерастворим в этаноле (-750 г/л) ИД, хлороформе Р и эфире Р.
Категория. Антибиотик.
Хранение. Стрептомицина сульфат следует хранить в хорошо укупоренной таре, защищенным от влаги, при температуре не выше 30 °С.
Указание на этикетке. Указание «стерильный Стрептомицина сульфат» означает, что вещество отвечает дополнительным требованиям, предъявляемым к стерильному Стрептомицину сульфату, и может быть использовано для парентерального введения или для других видов стерильного применения.
Дополнительная информация. Стрептомицина сульфат гигроскопичен, но устойчив на воздухе и под действием света.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Стрептомицина сульфат содержит не менее 90,0% (C2iH39N70i2)2-3H2S04 и не менее 720 Международных единиц в 1 мг, в обоих случаях в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
A. Растворяют 20 мг препарата в 5 мл воды и кипятят несколько минут с 10 каплями раствора гидроокиси натрия (1 моль/л) ТР; прибавляют 3 капли соляной кислоты (~250 г/л) ИР и 1 мл раствора хлорида железа(III) (25 г/л)ИР; появляется интенсивное фиолетовое окрашивание.
Б. Растворяют 0,1 г препарата в 2 мл воды, прибавляют 1 мл раствора 1-нафтола ИР1 и 2 мл смеси равных объемов гипо-хлорита натрия (~40 г/л) ИР и воды; появляется красное окрашивание.
B. Раствор препарата с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для сульфатов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 132).
Прозрачность и окраска раствора. Раствор 1,0 препарата в 10 мл воды прозрачный; интенсивность его окраски не превышает интенсивности окраски стандартного окрашенного раствора Жл4 при сравнении методом, описанным в разделе «Окраска жидкостей» (т. 1, с. 57).
Потеря при высушивании. Высушивают при 60 °С и пониженном давлении (не превышающем 0,6 кПа, или около 5 мм рт. ст.) в течение 3 ч; потеря составляет не более 70 мг/г.
рН раствора. рН раствора препарата в воде, свободной от углекислоты, Р с концентрацией 0,25 г/мл 4,5—7,0.
Метанол. Переносят 0,2 г препарата (точная навеска) в колбу, растворяют в 5 мл воды и прибавляют 0,05 мл серной кислоты (0,05 моль/л)ТР; соединяют колбу с прибором для отгонки, отгоняют и собирают около 2,5 мл отгона в пробирку емкостью 10 мл. Переносят отгон в коническую колбу, дважды споласкиват пробирку водой, используя каждый раз по 1 мл,, и прибавляют 25 мл бихромата калия (0,0167 моль/л)ТР. Осторожно прибавляют 10 мл серной кислоты (~1760 г/л)ИР и нагревают полученный раствор в течение 30 мин на водяной бане; охлаждают и разводят водой примерно до 500 мл. Прибавляют 12,5 мл йодида калия (80 г/л)ИР, оставляют стоять на 5 мин и затем титруют раствором тиосульфата натрия (0,1 моль/л)ТР, используя в качестве индикатора раствор крахмала ИР, который прибавляют к концу титрования; конец титрования считают достигнутым, когда темно-синее окрашивание переходит в светло-зеленое. Повторяют операцию без испытуемого вещества; разность между объемами, использованными для двух титрований, представляет собой количество раствора тиосульфата натрия (0,1 моль/л)ТР, соответствующее присутствующему метанолу. Каждый миллилитр раствора тиосульфата натрия (0,1 моль/л)ТР соответствует 0,534 мг СШО; содержание метанола не более 40 мг/г в пересчете на СН4О.
Количественное определение
Стрептомицина сульфат. Растворяют около 0,10 г препарата (точная навеска) в достаточном количестве воды до получения 100 мл. К 5 мл этого раствора прибавляют 5 мл раствора гидроокиси натрия (0,2 моль/л)ТР и нагревают на водяной бане точно 10 мин. Охлаждают во льду точно 5 мин, прибавляют 3 мл раствора сульфата железа(III) аммония ИР2, достаточное количество воды до получения 25 мл и перемешивают. Точно через 20 мин после прибавления раствора сульфата железа (III) аммония ИР2 измеряют поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при максимуме 525 нм против контрольной кюветы, содержащей раствор, приготовленный аналогичным образом, но без добавления испытуемого вещества. Рассчитывают содержание (C2iH39N7Oi2)2-3H2S04 в веществе, используя величину поглощаемости 1,18 (E*%iCM = 11,8).
Активность. Проводят количественное определение, как описано в разделе «Количественное определение микробиологической активности антибиотиков» (т. 1, с. 165), используя либо (a) Bacillus subtilis (NCTC 8236 или АТСС 11774) в качестве тест-организма, культуральную среду Kcl с окончательной величиной. рН 7,9—8,0, стерильный фосфатный буферный раствор, рН 8,0, ИР1 или ИР2, стрептомицин в соответствующей концентрации (обычно между 5 и 20 ME) и температуру инкубации 36— 39 °С либо (б) Bacillus subtilis (ATCC 6633) в качестве тест-организма, культуральную среду Kcl с окончательной величиной рН 8,0—8,1, стерильный фосфатный буферный раствор, рН 8,0, ИР1 нли ИР2, стрептомицин в соответствующей концентрации (обычно 3—15 ME) и температуру инкубации 35—37 °С. Точность количественного определения такова, что фидуциальные пределы ошибки для найденной активности (Р=0,95) не менее 95 и не более 105% от найденной активности. Верхний фидуциальный предел ошибки для найденной активности (Р=0,95) не менее 720 МЕ/мг в пересчете на высушенное вещество.
Дополнительные требования к Стерильному стрептомицину сульфату
Гистаминоподобные вещества. Проводят испытание, как описано в разделе «Испытание на гистаминоподобные вещества» (т. 1, с. 179), используя на 1 кг массы животного раствор, содержащий 3 мг основания стрептомицина в 1 мл изотонического раствора ИР.
Неспецифическая токсичность. Проводят испытание, как описано в разделе «Неспецифическая токсичность» (т. 1, с. 176), используя 0,5 мл раствора в стерильной воде Р, содержащей количество испытуемого вещества, соответствующее 3 мг основания стрептомицина в 1 мл.
Пирогенность. Проводят испытание, как описано в разделе «Испытание на пирогенность» (т. 1, с. 176), вводя кролику на 1 кг массы тела раствор, содержащий 10 мг основания стрептомицина в 5 мл стерильной воды Р.
Стерильность. Выдерживает «Испытание антибиотиков на стерильность» (т. 1, с. 172); применяют методику мембранной фильтрации.

Posted on at 8:04 In S | Комментарии RSS