Наша реклама

Поиск

Propranololi hydrochloride

Posted 6/16/2009 в 7:33:36 ДП

ПРОПРАНОЛОЛА ГИДРОХЛОРИД
Молекулярная формула. C16H21NO2-HCl.

Относительная молекулярная масса. 295,8.

Химическое наименование. (±)-1-(Изопропиламино)-3-(1-наф-
тилокси)-2-пропанола гидрохлорид; (±)-1-[(1-метилэтил)ами-
но]-3-(1-нафталинокси)-2-пропанола гидрохлорид: per. № CAS
3506-09-0.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок;
без запаха.
Растворимость. Растворим в воде и этаноле (~750 г/л) ИР; мало растворим в хлороформе Р; практически нерастворим в эфире Р. Категория. Антиадренергическое средство.
Хранение. Пропранолола гидрохлорид следует хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Пропранолола гидрохлорид содержит не менее 98,0 и не более 101,0% Ci6H2i'N02-HCl в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
А. Проводят определение, как описано в разделе «Спектрофо-тометрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом пропранолола гидрохлорида СО, или спектру сравнения пропранолола гидрохлорида.
Б. Спектр поглощения раствора препарата в метаноле Р с концентрацией 20 мкг/мл в области от 230 до 350 нм качественно подобен спектру поглощения раствора стандартного образца пропранолола гидрохлорида СО в метаноле Р с концентрацией 20 мкг/мл (максимумы при 290, 306 и 319 нм). Поглощения этих растворов при их соответствующих максимумах отличаются не более чем на 3%. Поглощения в кювете с толщиной слоя 1 см при этих длинах волн соответственно 0,42, 0,25 и 0,15 (для измерения предпочтительно использовать кювету с толщиной слоя 1 см и сделать пересчет на поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см).
В. Раствор препарата с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для хлоридов реакцию Б, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 129).
Температурный интервал плавления. 161—165 °С.
Удельное оптическое вращение. Используют раствор препарата с концентрацией 0,10 г/мл; вещество оптически неактивно.
Прозрачность и окраска раствора. Раствор 0,20 г препарата в 10 мл воды прозрачный; интенсивность его окраски не превышает интенсивности окраски стандартного окрашенного раствора Жл2 при сравнении методом, описанным в разделе «Окраска жидкостей» (т. 1, с. 57).
Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 105 °С; потеря составляет не более 5,0 мг/г.
рН раствора. рН раствора препарата с концентрацией 10 мг/мл 5,0—6,0.
Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве адсорбента силикагель Р2, а в качестве подвижной фазы смесь 140 объемов дихлорэтана Р, 60 объемов метанола Р, 2,5 объема воды и 2,5 мл безводной муравьиной кислоты Р. Наносят отдельно на пластинку по 10 мкл каждого из двух растворов в хлороформе Р, .содержащих: (А) 10 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,050 мг испытуемого вещества в 1 мл. Проводят хроматографирование до прохождения фронта растворителя на 10 см. Вынимают пластинку из хроматогра-фической камеры, дают ей высохнуть на воздухе и оценивают хроматограмму в ультрафиолетовом свете (254 нм). Любое пятно, полученное с раствором А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, полученное с раствором Б.
Количественное определение. Растворяют около 0,6 г препарата (точная навеска) в 50 мл ледяной уксусной кислоты Р1 и прибавляют 10 мл раствора ацетата ртути в уксусной кислоте ИР, слегка нагревая, если необходимо, для получения раство-
ра. Охлаждают и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л)ТР, как описано в разделе «Неводное титрование», метод А (т. 1, с. 149). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль/л)ТР соответствует 29,58 мг C16H21NO2-HCl.

Posted on at 7:33 In P | Комментарии RSS