Наша реклама

Поиск

Phenytoinum natricum

Posted 6/16/2009 в 7:15:23 ДП

ФЕНИТОИН НАТРИИ
Молекулярная формула. C15H11N2NaO2

Относительная молекулярная масса. 274,3.

Химическое наименование. 5,5-Дифенилгидантоина мононатриевая соль; 5,5-дифенил-2,4-имидазолидиндиона мононатриевая соль; per. № CAS 630-93-3.
Описание. Белый порошок; без запаха.
Растворимость. Растворим в воде; образуется слегка мутный раствор вследствие частичного гидролиза; растворим в этаноле (~750 г/л) ИР; практически нерастворим в эфире Р и хлороформе Р.
Категория. Противосудорожное средство.
Хранение. Фенитоин натрий следует хранить в плотно укупоренной таре.
Дополнительная информация. Фенитоин натрий несколько гигроскопичен и при хранении на воздухе постепенно поглощает углекислый газ.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Фенитоин натрий содержит не менее 98,5 и не более 101,0% Ci5HnN2Na02 в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
• Можно применять либо испытания А и Г, либо испытания Б, В, Г и Д.
A. Встряхивают 0,1 г препарата с 20 мл воды, подкисляют соляной кислотой (~70 г/л) ИР и извлекают хлороформом Р; промывают хлороформное извлечение водой и выпаривают досуха. С остатком проводят определение, как описано в разделе «Спектрофотометрия в инфракрасной области спектра (т. 1, ?с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом фенитоина СО, или спектру сравнения фенитоина.
Б. Растворяют 0,1 г препарата в смеси 1 мл пиридина Р и 9мл воды, прибавляют 1 мл раствора сульфата меди (II) в пиридине ИР и оставляют стоять на 10 мин; образуется синий осадок.
B. Растворяют 10 мг препарата в 1 мл воды, прибавляют 1 каплю аммиака (—100 г/л) ИР и нагревают до начала кипения. Прибавляют 1 каплю раствора сульфата меди (II) в аммиаке ИР и встряхивают; образуется розовый кристаллический осадок.
Г. Дает характерные для натрия реакции, описанные в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 131). Если используют реакцию Б, готовят раствор препарата с концентрацией 20 мг/мл.
Д. Встряхивают 0,1 г препарата с 20 мл воды, подкисляют соляной кислотой (~70 г/л)ИР и извлекают хлороформом Р; промывают хлороформное извлечение водой и выпаривают досуха. Температура плавления остатка около 295°С (фенитоин).
Тяжелые металлы. К 1,0 г препарата прибавляют 24 мл воды и 6 мл соляной кислоты (~70 г/л) ИР; нагревают смесь до начала кипения. Фильтруют, охлаждают и снова фильтруют через подходящий стеклянный фильтр. Разводят до 40 мл водой, перемешивают и определяют содержание тяжелых металлов, как описано в разделе «Испытание на тяжелые металлы», метод А (т. 1, с. 136); не более 10 мкг/г.
Раствор в щелочи. К 20 мг препарата прибавляют 8 мл воды, свободной от углекислоты, Р и затем постепенно 2,0 мл раствора гидроокиси натрия (0,1 моль/л), не содержащего карбонатов, ТР; раствор прозрачный; интенсивность его окраски не превышает интенсивности окраски стандартного окрашенного раствора Жл2 при сравнении методом, описанным в разделе «Окраска жидкостей» (т. 1, с. 57).
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 105 °С; потеря составляет не более 30 мг/г.
Количественное определение. Растворяют около 0,55 г препарата (точная навеска) в 30 мл ледяной уксусной кислоты Р1, прибавляют 3 капли раствора 1-нафтолбензеина в ледяной уксусной кислоте ИР в качестве индикатора и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л)ТР, как описано в разделе «Неводное титрование», метод А (т. 1, с. 149). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль/л) ТР соответствует 27,43 С15H11N2NaO2.

Posted on at 7:15 In P | Комментарии RSS