Наша реклама

Поиск

Phenytoinum

Posted 6/16/2009 в 7:13:51 ДП

PHENYTOINUM ФЕНИТОИН
Молекулярная формула. C15H12N202.

Относительная молекулярная масса. 252,3.

Химическое наименование. 5,5-Дифенилгидантоин; 5,5-дифенил-2,4-имидазолидиндион; per. № CAS 57-41-0.
Описание. Белый кристаллический порошок; без запаха.
Растворимость. Практически нерастворим в воде; умеренно растворим в этаноле (~750 г/л) ИР; малорастворим в эфире Р и хлороформе Р.
Категория. Противосудорожное средство.
Хранение. Фенитоин следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Фенитоин содержит не менее 98,0 и не более 101,0% C15H12N2O2 в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
О Можно применять либо только испытание А, либо все три испытания — Б, В и Г.
A. Проводят определение, как описано в разделе «Спектрофо-тометрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом фенитоина СО, или спектру сравнения фенитоина.
Б. Растворяют 20 мг препарата в 2 мл аммиака (~100 г/л) ИР и прибавляют 5 мл раствора нитрата серебра (40 г/л)ИР; образуется белый осадок.
B. Растворяют 5 мг препарата в 1 мл кипящего этанола (~750 г/л) ИР, прибавляют 2 мл воды, 2 капли пиридина Р,
2 капли раствора сульфата меди (II) (80 г/л)ИР и дают охладиться; образуется сине-фиолетовый кристаллический осадок.
Г. Температура плавления около 295 °С.
Тяжелые металлы. Используют 1,0 г препарата для приготовления испытуемого раствора, как описано в разделе «Испытание на тяжелые металлы», методика 3 (т. 1, с. 136); определяют содержание тяжелых металлов методом А (т. 1, с. 137); не более 10 мкг/г.
Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 105 °С; потеря составляет не более 10 мг/г.
Кислотность или щелочность. Встряхивают 2 г препарата в течение 1 мин с 40 мл воды, свободной от углекислоты, Р и фильтруют. К Ю мл фильтрата прибавляют 2 капли раствора фенолфталеина в этаноле ИР; раствор не окрашивается. Прибавляют 0,15 мл раствора гидроокиси натрия (0,01 моль/л), не содержащего карбонатов, ТР; появляется розовое окрашивание. Прибавляют 0,3 мл соляной кислоты (0,01 моль/л) ТР и 5 капель раствора метилового красного в этаноле ИР; появляется красное или оранжевое окрашивание.
Количественное определение. Растворяют около 0,5 г препарата (точная навеска) в 50 мл диметилформамида Р, прибавляют 2 капли раствора тимолового синего в диметилформамиде ИР и титруют метил атом натрия (0,1 моль/л) ТР до синего окрашивания, как описано в разделе «Неводное титрование», метод Б (т. 1, с. 149). Каждый миллилитр метилата натрия (0,1 моль/л) ТР соответствует 25,23 мг C15H12N2O2

Posted on at 7:13 In P | Комментарии RSS