Наша реклама

Поиск

Phenoxymethylpenicillinum

Posted 6/16/2009 в 7:03:08 ДП

ФЕНОКСИМЕТИЛ ПЕНИЦИЛЛИН
Молекулярная формула. C16H18N2O5S.

Относительная молекулярная масса. 350,4.

Химическое наименование. (25, 5R, 6/?)-3,3-Диметил-7-оксо-6-(2-феноксиацетамидо)-4-тиа-1-азабицикло [3.2.0] гептан-2-кар-боновая кислота; [25-(2а, 5а, бр)]-3,3-диметил-7-оксо-6-[(фе-ноксиацетил)амино]-4-тиа-1-азабицикло [3.2.0] гептан-2-карбо-новая кислота; per № CAS 87-08-1.
Описание. Белый, тонкий, кристаллический порошок.
Растворимость. Растворим в 1700 частях воды и 7 частях этанола (~750 г/л) ИР.
Категория. Антибиотик.
Хранение. Феноксиметилпенициллин следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Дополнительная информация. Даже в отсутствие света Феноксиметилпенициллин постепенно разрушается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Феноксиметилпенициллин содержит не менее 95,0 и не более 102,0% Ci6H18N205S в пересчете на безводное вещество.
Подлинность
# Можно применять либо испытания А и Б, либо испытания Б и В.
A. Проводят определение, как описано в разделе «Спектрофо-тометрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом феноксиметилпенициллина СО, или спектру сравнения феноксиметилпенициллина.
Б. К 2 мг препарата в пробирке прибавляют 1 каплю воды, затем 2 мл серной кислоты (~1760 г/л) ИР и смешивают; раствор бесцветный. Помещают пробирку на 1 мин в водяную баню; раствор остается бесцветным.
B. Помещают 2 мг препарата в пробирку, прибавляют 1 каплю воды и 2 мл раствора формальдегида в серной кислоте ИР и перемешивают; раствор приобретает красное окрашивание. Погружают пробирку на 1 мин в водяную баню; появляется красно-коричневое окрашивание.
Удельное оптическое вращение. Используют раствор препарата в 1-бутаноле Р с концентрацией 10 мг/мл и пересчитывают на безводное вещество; [а]о20°с =от +186 до 200°.
Вода. Определяют, как описано в разделе «Определение воды методом Карла Фишера» (т. 1, с. 154), метод Б, используя 0,3 г вещества; не более 15 мг/г.
рН суспензии. рН суспензии препарата в воде с концентрацией 5,0 мг/мл 2,4—4,0.
/г-Оксифеноксиметил пенициллин. Растворяют около 0,1 г препарата (точная навеска) в достаточном количестве раствора гидроокиси натрия (0,1 моль/л) ТР до получения 100 мл. Измеряют поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при 306 нм; оно должно составлять не более 0,36 (для измерения предпочтительно использовать кювету с толщиной слоя 2 см и сделать пересчет на поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см).
Диапазон поглощения в ультрафиолетовой области. Разводят 20 мл раствора, полученного в испытании на п-оксифеноксиме-тилпенициллин, до 100 мл раствором гидроокиси натрия (0,1 моль/л) ТР. Измеряют поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при максимуме 274 нм; оно должно составлять не менее 0,56 и не более 0,62.
Количественное определение. Растворяют около 50 мг препарата (точная навеска) в смеси 0,6 мл раствора гидрокарбоната натрия (40 г/л) ИР и 10 мл воды и разводят водой до получения 1000 мл раствора. Переносят две аликвоты этого раствора, по 2,0 мл каждая, в две отдельные пробирки с притертой пробкой. В одну пробирку прибавляют 10,0 мл раствора имидазола и хлорида ртути ИР, перемешивают, закрывают пробирку и помещают ее в водяную баню при 60 °С точно на 25 мин. Быстро охлаждают пробирку до 20°С (раствор А). Во вторую пробирку прибавляют 10 мл воды и перемешивают (раствор Б).
Без задержки измеряют поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при максимуме около 325 нм против контрольной кюветы, содержащей смесь 2,0 мл воды и 10,0 мл раствора имидазола и хлорида ртути ИР для раствора А и воду для раствора Б.
Из разности между поглощением раствора А и поглощением раствора Б рассчитывают содержание Ci6HigN2OsS в испытуемом веществе путем сравнения со стандартным образцом феноксиметилпенициллина калия СО, который исследуют одновременно аналогичным образом, но не прибавляют раствор гидрокарбоната натрия (40 г/л) ИР; каждый миллиграмм стандартного образца феноксиметилпенициллина калия СО (Ci6H17KN205S) соответствует 0,902 мг феноксиметилпенициллина (Ci6Hi8N205S). Поглощение раствора стандартного образца в правильно откалиброванном спектрофотометре должно составлять 0,63+0,03.

Posted on at 7:03 In P | Комментарии RSS