Наша реклама

Поиск

Norethisteronum

Posted 6/16/2009 в 6:57:37 ДП

НОРЭТИСТЕРОН
Молекулярная формула. С2оН2б02.

Относительная молекулярная масса. 298,4.

Химическое наименование. 17-Окси-19-нор-17а-прегн-4-ен-20-ин-3-он; 17<х-этинил-17-оксиэстр-4-ен-3-он; per. № CAS 68-22-4.
Описание. Белый или кремовато-белый кристаллический порошок; без запаха.
Растворимость. Практически нерастворим в воде; растворим в 150 частях этанола (~750 г/л) ИР, 80 частях ацетона Р и 30 частях хлороформа Р.
Категория. Прогестоген стероидного строения.
Хранение. Норэтистерон следует хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Норэтистерон содержит не менее 97,0 и не более 103,0% С20Н26О2 в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
А. Проводят определение, как описано в разделе «Спектрофо-тометрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом норэтистерона СО, или спектру сравнения норэтистерона.
Б. См. испытание, описанное ниже в рубрике «Посторонние примеси». Основное пятно, полученное с раствором Б, соответствует по положению, внешнему виду и интенсивности пятну, полученному с раствором В.
Удельное оптическое вращение. Используют раствор препарата в хлороформе Р с концентрацией 10 мг/мл; [а]о20°с =от - 23 до — 27°. Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 105 °С; потеря составляет не более 5,0 мг/г.
Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве адсорбента силикагель Р1, а в качестве подвижной фазы смесь 95 объемов хлороформа Р и 5 объемов метанола Р. Наносят отдельно на пластинку по 10 мкл, двумя порциями по 5 мкл, каждого из трех растворов в хлороформе Р, содержащих: (А) 10 мг испытуемого вещества в 1 мл, (Б) 0,10 мг испытуемого вещества в 1 мл и (В) 0,10 мг стандартного образца норэтистерона СО в 1 мл. Вынимают пластинку из хрома-тографической камеры, дают ей высохнуть на воздухе до удаления растворителей и опрыскивают раствором серной кислоты в этаноле ИР. Нагревают пластинку при 105 °С в течение 15 мин, дают охладиться и оценивают хроматограмму в дневном свете. Любое пятно, полученное с раствором А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, полученное с раствором Б.
Количественное определение. Растворяют около 10 мг препарата (точная навеска) в достаточном количестве этанола (~750 г/л) ИР до получения 100 мл раствора; разводят 10,0 мл этого раствора до 100 мл тем же растворителем. Измеряют поглощение разведенного раствора в кювете с толщиной слоя 1 см при максимуме 240 нм. Рассчитывают содержание С2оН2б02 в испытуемом веществе путем сравнения со стандартным образцом норэтистерона СО, который исследуют одновременно аналогичным образом. Поглощение раствора стандартного образца в правильно откалиброванном спектрофотометре должно составлять 0,58±0,03.

Posted on at 6:57 In N | Комментарии RSS