Наша реклама

Поиск

Lidocaini hydrochloride

Posted 6/16/2009 в 6:23:59 ДП

ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД

Молекулярная формула. С14H22N2O-HCl-H2O

Относительная молекулярная масса. 288,8.

Химическое наименование. 2-(Диэтиламино)-2',6'-ацетоксили-дида моногидрохлорид моногидрат; 2-(диэтиламино)-./У-(2,6-ди-метилфенил)ацетамида моногидрохлорид моногидрат; per. № CAS 6108-05-0. Описание. Белый кристаллический порошок; без запаха.
Растворимость. Растворим в 0,7 части воды и 1,5 части этанола (~750 г/л) ИР; растворим в хлороформе Р; практически нерастворим в эфире Р.
Категория. Местный анестетик.
Хранение. Лидокаина гидрохлорид следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Дополнительная информация. Лидокаина гидрохлорид вызывает местное онемение языка. Даже в отсутствие света Лидокаина гидрохлорид постепенно разрушается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Лидокаина гидрохлорид содержит не менее 99,0 и не более 101,0% ChH^O-HCI в пересчете на безводное вещество.
Подлинность
• Можно применять либо испытания А и В, либо испытания Б, В и Г.
A. Проводят определение, как описано в разделе «Спектрофо-тометрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом лидокаина гидрохлорида СО, или спектру сравнения лидокаина гидрохлорида.
Б. Растворяют 0,15 г препарата в 10 мл воды, подщелачивают раствором гидроокиси натрия (~80 г/л)ИР, фильтруют и промывают осадок водой. Растворяют осадок в 1 мл этанола (~750 г/л) ИР, прибавляют 0,5 мл раствора хлорида кобальта ИР и встряхивают в течение 2 мин; образуется синевато-зеленый осадок.
B. Раствор препарата с концентрацией 0,05 г/мл дает характерную для хлоридов реакцию Б, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 129).
Г. Растворяют 0,1 г препарата в 10 мл воды и прибавляют 10 мл раствора тринитрофенола (7 г/л) ИР. Фильтруют, промывают осадок водой и высушивают при 105 °С. Температура плавления около 230 °С (пикрат).
Температурный интервал плавления. 74—79 °С.
Тяжелые металлы. Используют 1,0 г препарата для приготовления испытуемого раствора, как описано в разделе «Испытание на тяжелые металлы», методика 1 (т. 1, с. 136); определяют содержание тяжелых металлов методом А (т. 1, с. 137); не более 10 мкг/г.
Прозрачность и окраска раствора. Раствор 1,0 г препарата в 10 мл воды прозрачный и бесцветный.
Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.
Вода. Определяют, как описано в разделе «Определение воды методом Карла Фишера», метод А (т. 1, с. 154), используя около 0,2 г вещества; содержание воды не менее 50 и не более 75 мг/г.
рН раствора. рН раствора препарата с концентрацией 0,05 г/мл 4,0—5,5.
Первичные ароматические амины. Растворяют 0,10 г препарата в 4 мл соляной кислоты (~ 70 г/л) ИР, используя мерную колбу емкостью 100 мл. Охлаждают раствор в ледяной бане. В пробирке растворяют 50 мг нитрита натрия Р в 10 мл воды и охлаждают раствор. В колбу в ледяной бане вносят половину объема охлажденного раствора нитрита натрия. Оставляют стоять на 10 мин, вынимают колбу из ледяной бани и прибавляют 1 г мочевины Р. Часто встряхивают колбу, и когда выделение газа прекратится (примерно через 15 мин), прибавляют 2,5 мл раствора гидроокиси натрия (~80 г/л) ИР, в котором предварительно растворены 10 мг тимола Р. Прибавляют 5 мл раствора гидроокиси натрия (~80 г/л) ИР, оставляют ?стоять на 10 мин и доводят до метки. Готовят контрольный раствор описанным выше методом, но без испытуемого вещества. Окраска испытуемого раствора не должна быть более интенсивной, чем окраска контрольного раствора при сравнении методом, описанным в разделе «Окраска жидкостей» (т. 1, с. 57).
Количественное определение. Растворяют около 0,55 г препарата (точная навеска) в 30 мл ледяной уксусной кислоты Pi, прибавляют 10 мл раствора ацетата ртути в уксусной кислоте ИР и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР, как описано в разделе «Неводное титрование», метод А (т. 1, с. 149). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль/л) ТР соответствует 27,08 мг C,4H22N20-HC1.

Posted on at 6:23 In L | Комментарии RSS