Наша реклама

Поиск

Kalii chloridum

Posted 6/16/2009 в 6:16:53 ДП

КАЛИЯ ХЛОРИД
Калия хлорид (не для инъекций)
Калия хлорид для парентерального применения
Молекулярная формула. КС1.
Относительная молекулярная масса. 74,55.
Химическое наименование. Калия хлорид; per. № CAS 7447-40-7.
Описание. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок; без запаха.
Растворимость. Растворим в 3 частях воды; практически нерастворим в этаноле (~750 г/л) ИР.
Категория. Агент для достижения ионного равновесия.
Хранение. Калия хлорид следует хранить в хорошо укупоренной таре.
Указание на этикетке. Указание «Калия хлорид для парентерального применения» означает, что вещество выдерживает дополнительное требование, приведенное в конце этой статьи, и может быть использовано для парентерального введения или для других видов стерильного применения.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Калия хлорид содержит не менее 99,0 и не более 100,5% КО в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
А. К раствору препарата с концентрацией 0,05 г/мл прибавляют 2 мл раствора гидроокиси натрия (~80 г/л) ИР; полученный раствор дает характерную реакцию на калий, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 127).
Б. Раствор препарата с концентрацией 0,05 г/мл дает характерную для хлоридов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 129).
Тяжелые металлы. Используют 1,0 г препарата для приготовления испытуемого раствора, как описано в разделе «Испытание на тяжелые металлы», методика 1 (т. 1, с. 136); определяют содержание тяжелых металлов методом А (т. 1, с. 137); не более 10 мкг/г.
Железо. Используют 1,0 г препарата; раствор выдерживает испытание на железо, описанное в разделе «Испытание на железо» (т. 1, с. 138); не более 40 мкг/г.
Кальций и магний. К 20 мл раствора препарата с концентрацией 10 мг/мл прибавляют 2 мл аммиака (~ 100 г/л) ИР, 2 мл раствора оксалата аммония (25 г/л) ИР и 2 мл раствора гидрофосфата натрия (40 г/л) ИР; в течение 5 мин не должно наблюдаться помутнение.
Барий. Растворяют 0,5 г препарата в 10 мл воды, свободной от углекислоты и аммиака, Р и прибавляют 1 мл серной кислоты (~100 г/л) ИР; в течение 1 мин не должно наблюдаться помутнение.
Мышьяк. Используют раствор 1,0 г препарата в 35 мл воды и поступают далее, как описано в разделе «Испытание на мышьяк» (т. 1, с. 139); содержание мышьяка не более 3 мкг/г. Бромиды. Растворяют 0,08 г препарата в 10 мл воды, прибавляют 0,25 мл серной кислоты (0,5 моль/л)ТР и 2 капли раствора тозилхромида натрия (15 г/л) ИР и перемешивают; оставляют стоять на 2 мин и обрабатывают 5 мл хлороформа Р. Готовят раствор сравнения путем аналогичной обработки смеси 1,0 мл раствора бромида натрия (0,119 г/л)ИР и 9 мл воды. Переносят извлечения в одинаковые мерные пробирки из прозрачного стекла с притертой пробкой емкостью 10 мл, прибавляют в каждую по 3 мл раствора фуксина ИР, энергично встряхивают и дают слоям разделиться. Окраска хлороформного слоя испытуемого раствора при рассмотрении в проходящем свете на белом фоне не должна быть более интенсивной, чем окраска раствора сравнения; сравнение проводят методом, описанным в разделе «Окраска жидкостей» (т. 1, с. 57).
Йодиды. Смачивают 5 г препарата, прибавляя по каплям недавно приготовленную смесь, состоящую из 25 мл раствора крахмала ИР, 2 мл серной кислоты (0,5 моль/л) ТР, 2 мл раствора нитрита натрия (10 г/л) ИР и 25 мл воды. Оценивают смесь в дневном свете; в течение 5 мин ни на одной из частиц не наблюдается следов синего окрашивания.
Сульфаты. Растворяют 1,7 г препарата в 20 мл воды и далее поступают, как описано в разделе «Испытание на сульфаты» (т. 1, с. 133); содержание сульфатов не более 0,3 мг/г.
Прозрачность и окраска раствора. Раствор 1,0 г препарата в 10 мл воды прозрачный и бесцветный.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 130 °С; потеря составляет не более 10 мг/г.
Кислотность или щелочность. Растворяют 5,0 г в 50 мл воды, свободной от углекислоты, Р и прибавляют 0,1 мл раствора бромтимолового синего в этаноле ИР; для получения средней точки перехода окраски индикатора (зеленая) требуется не более 0,2 мл раствора гидроокиси натрия (0,02 моль/л)ТР или 0,2 мл соляной кислоты (0,02 моль/л) ТР.
Количественное определение. Растворяют около 1,0 г препарата (точная навеска) в достаточном количестве воды до получения 100 мл. К 10,0 мл полученного раствора прибавляют 50 мл воды, 5 мл азотной кислоты (—130 г/л) ИР, 25,0 мл раствора нитрата серебра (0,1 моль/л) ТР и 2 мл дибутилфтала-та Р, встряхивают колбу и титруют раствором тноцианата аммония (0,1 моль/л)ТР, используя в качестве индикатора 2,5 мл раствора сульфата железа (III) аммония (45 г/л)ИР. Каждый миллилитр раствора нитрата серебра (0,1 моль/л) ТР соответствует 7,455 мг КС1.
Дополнительное требование к Калия хлориду для парентерального применения
Натрий. Определяют методом атомной абсорбционной спектро-фотометрии (т. 1, с. 50) при длине волны 589 им; используют стандартный раствор хлорида натрия Р, предварительно высушенного до постоянной массы н растворенного в 1000 мл воды до содержания 508,4 мг NaCl (0,2 мг Na в 1 мл); содержание натрия не более 1,0 мг/г.

Posted on at 6:16 In K | Комментарии RSS