Наша реклама

Поиск

Indometacinum

Posted 6/16/2009 в 6:10:50 ДП

ИНДОМЕТАЦИН Молекулярная формула. C19H16QNO4.

Относительная молекулярная масса. 357,8.

Химическое наименование. 1-(я-Хлорбензоил)-5-метокси-2-ме-тилиндол-3-уксусная кислота; 1-(4-хлорбензоил)-5-метокси-2-ме-тил-1Я-индол-3-уксусная кислота; per. № CAS 53-86-1.
Описание. Белый или светло-желтый кристаллический порошок; без запаха или почти без запаха.
Растворимость. Практически нерастворим в воде; умеренно растворим в этаноле (~750 г/л) ИР, хлороформе Р и эфире Р.
Категория. Анальгетик; противовоспалительное средство.
Хранение. Индометацин следует хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Дополнительная информация. Индометацин обладает полиморфизмом. Полиморфная форма, описанная в данной статье, соответствует кристаллической форме стандартного об|разца индоме-тацина СО.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Индометацин содержит не менее 98,0 и не более 101,0% С^Н^СИМСч в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
•Можно применять либо только испытание А, либо испытания Б и В.
А. Проводят определение, как описано в разделе «Спектрофото-метрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр, полученный с твердым образцом испытуемого вещества, соответствует спектру, полученному со стандартным образцом кндометацина СО, или спектру сравнения индомета-цина (подтверждение полиморфной формы).
Б. Растворяют 0,1 г препарата в 100 мл воды, содержащей 0,5 мл раствора гидроокиси натрия" (1 моль/л) ТР. К 1 мл этого раствора прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора нитрита натрия (1 г/л) ИР и оставляют стоять на 5 мин. Прибавляют 0,5 мл серной кислоты (~17б0 г/л)ИР; появляется темно-желтое окрашивание. К другой порции 1 мл раствора прибавляют 1 мл раствора нитрита нартия (1 г/л) ИР и оставляют стоять на 5 мин. Прибавляют 0,5 мл соляной кислоты (~420 г/л) ИР; появляется зеленое окрашивание.
В. Температура плавления около 160 °С.
Тяжелые металлы. Используют 1,0 г препарата для приготовления испытуемого раствора, как описано в разделе «Испытание на тяжелые металлы», методика 3 (т. 1, с. 136); определяют содержание тяжелых металлов методом А (т. 1, с. 137); не более 20 мкг/г.
Сульфатная зола. Не более 2,0 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 105 °С и пониженном давлении (не превышающем 0,6 кПа, или около 5 мм рт. ст.); потеря составляет не более 5,0 мг/г.
Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве адсорбента силикагель Р2; взвесь готовят в растворе дигидрофосфата натрия (45 г/л) ИР. В качестве подвижной фазы используют смесь 7 объемов эфира Р и 3 объемов петролейного эфира Р. Наносят отдельно на пластинку по 10 мкл каждого из двух растворов в метаноле Р, содержащих: (А) 20 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,10 мг испытуемого вещества в 1 мл. Вынимают пластинку из хроматографической камеры, дают ей высохнуть на воздухе и оценивают хроматограмму в ультрафиолетовом свете (254 нм). Любое пятно, полученное с раствором А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, полученное с раствором Б.
Количественное определение. Растворяют около 0,33 г препарата (точная навеска) в 75 мл ацетона Р, через который предварительно в течение 15 мин пропускают азот, свободный от углекислоты, Р. Поддерживают постоянный поток азота через раствор и титруют раствором гидроокиси натрия (0,1 моль/л), не содержащим карбонатов, ТР, используя в качестве индикатора раствор фенолфталеина в этаноле ИР или определяя конец титрования потенциометрически. Повторяют операцию без испытуемого вещества и вносят необходимые поправки. Каждый миллилитр раствора гидроокиси натрия (0,1 моль/л), не содержащего карбонатов, ТР соответствует 35,78 мг C19H16ClNO4.

Posted on at 6:10 In I | Комментарии RSS