Наша реклама

Поиск

Ethambutoli hydrochloridum

Posted 6/16/2009 в 5:44:29 ДП

ЭТАМБУТОЛА ГИДРОХЛОРИД
Молекулярная формула. С10Н24N2O2-2НС1.

Относительная молекулярная масса. 277,2.

Химическое наименование. (-f-)-(S, 5)-2,2'-(Этилендиимино)ди-1-бутанола дигидpoxлqpид; [S-(/?*, #*)]-2,2'-(1,2-этандиилди-имино)бис[1-бутанол]дигидрохлорид; per. № CAS 1070-11-7. Описание. Белый кристаллический порошок; без запаха. Растворимость. Растворим в 1 части воды и 850 частях хлороформа Р; растворим в этаноле (~750 г/л) ИР; практически нерастворим в эфире Р.
Категория. Антибактериальное (туберкулостатическое) средство.
Хранение. Этамбутола гидрохлорид следует хранить в хорошо укупоренной таре.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Этамбутола гидрохлорид содержит не менее 98,0 и не более 100,5% Ci0H24N2O2-2HCl в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
•Можно применять либо испытания А и В, либо испытания Б,
В и Г.
А. Проводят определение, как описано в разделе «Спектрофо-тометрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом этамбутола гидрохлорида СО, или спектру сравнения этамбутола гидрохлорида.
Б. См. испытание, описанное ниже в рубрике «2(7?-Аминобута-нол)». Основное пятно, полученное с раствором Б, соответствует по положению, внешнему виду и интенсивности пятну, полученному с раствором В.
В. Раствор препарата с концентрацией 0,1 г/мл дает характерную для хлоридов реакцию Б, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 127).
Г. Температура плавления около 200 °С.
Удельное оптическое вращение. Используют раствор препарата с концентрацией 0,10 мг/мл; [а]в20°с=от +5,0 до +7,0°.
Тяжелые металлы. Используют 1,0 г препарата для приготовления испытуемого раствора, как описано в разделе «Испытание на тяжелые металлы», методика 3 (т. 1, с. 135); определяют содержание тяжелых металлов методом А (т. 1, с. 136); не более 20 мкг/г.
Сульфатная зола. Не более 2,0 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 105 °С; потеря составляет не более 5,0 мг/г.
рН раствора. рН раствора препарата с концентрацией 0,10 г/мл 3,0—4,5.
2(/?-Аминобутанол). Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве адсорбента силикагель Р1, а в качестве подвижной фазы смесь 11 объемов этилацетага Р, 7 объемов ледяной уксусной кислоты Р, 1 объема соляной кислоты (~420 г/л)ИР и 1 объема воды. Наносят отдельно на пластинку по 2 мкл каждого из трех растворов в метаноле Р, содержащих: (А) 50 мг испытуемого вещества в 1 мл, (Б) 0,50 мг испытуемого вещества в 1 мл и (В) 0,50 мг 2-аминобутанола Р в 1 мл. Вынимают пластинку из хроматографической камеры, дают ей высохнуть на воздухе, нагревают при 105°С в течение 5 мин, охлаждают, опрыскивают раствором трикетогидриндена и кадмия ИР, нагревают при 90 °С в течение 5 мин и оценивают хроматограмму в дневном свете. Пятно, полученное с раствором В, должно быть более интенсивным, чем любое соответствующее по положению и внешнему виду пятно, полученное с раствором А.
Количественное определение. Растворяют около 0,3 г препарата (точная навеска) в 100 мл ледяной уксусной кислоты Р1, прибавляют 10 мл раствора ацетата ртути в уксусной кислоте ИР и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР, как описано в разделе «Неводное титрование», метод А (т. 1, с. 149). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль/л) ТР соответствует 13,86 мг Ci0H24N2O2-2HCl.

Posted on at 5:44 In E | Комментарии RSS