Наша реклама

Поиск

Epinephrini hydrogenotartras

Posted 6/16/2009 в 5:34:31 ДП

ЭПИНЕФРИНА ГИДРОТАРТРАТ
Молекулярная формула. С9Н13NО3-С4H6O6 или C13H19NO9.

Относительная молекулярная масса. 333,3.

Химическое наименование. (—) - (R) -3,4-Диокси-а-[ (метилами-но)метил]бензиловый спирт Ь-(+)-тартрат (1:1) (сольк (—)-(/?)-4-[1 -окси-2-(металамино)этил]- 1,2-бензолдиол[/?-(/?*, Я**)]-2,3)-диоксибутандиоат (1:1) (соль); (—)-а-3,4-диоксифе-нил-р-(метиламино)этанола Ь(+)-тартрат; per. № CAS 51-42-3.
Другое наименование. Адреналина тартрат. (В некоторых странах принято торговое наименование Адреналин. В таких странах это наименование может быть использовано только по отношению к тому продукту, который выпускается владельцем торгового наименования.)
Описание. Белый или серовато-белый кристаллический порошок; •без запаха.
Растворимость. Растворим в 3 частях воды; мало растворим в этаноле (~750 г/л) ИР; практически нерастворим в хлороформе Р и эфире Р.
Категория. Симпатомиметическое средство.
Хранение. Эпинефрина гидротартрат следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Дополнительная информация. Эпинефрина гидротартрат постепенно темнеет под действием воздуха и света. Даже в отсутствие света Эпинефрина гидротартрат постепенно разрушается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Эпинефрина гидротартрат содержит не менее 98,0 и не более 101,0% C9Hi3N03-C4H606 в пересчете на высушенное вещество.
и°-\У
Подлинность
A. Спектр поглощения раствора препарата в соляной кислоте (0,01 моль/л) ТР с концентрацией 0,10 мг/мл в области от 230 до 350 нм имеет максимум при 280 нм; поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при этой длине волны 0,8.
Б. Растворяют 10 мг препарата в 10 мл воды и переносят 1 мл в колбу, содержащую 10 мл фталатного буферного раствора, рН 3,4, ИР; можно использовать другой буферный раствор, имеющий ту же величину рН. Прибавляют 1 мл раствора йода (0,1 моль/л)ТР и оставляют стоять на 5 мин. Прибавляют 2 мл раствора тиосульфата натрия (0,1 моль/л) ТР и оставляют стоять на 1 мин; появляется интенсивное красное окрашивание (отличие от левартеренола, который дает прозрачный раствор с легким розовым оттенком).
B. Фильтрат, полученный при проведении определения удельного оптического вращения (см. ниже), дает характерную для тарт-ратов реакцию Б, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 127).
Удельное оптическое вращение. Растворяют около 0,5 г препарата в 20 мл воды, содержащей около 0,1 г метабисульфита натрия Р, прибавляют небольшой избыток аммиака (~100 г/л) ИР и оставляют стоять в холодном месте на 1 ч. Фильтруют (сохраняют фильтрат для испытания на подлинность В, см. выше), промывают осадок тремя порциями, каждая по 2 мл, воды, затем 5 мл этанола (~,750 г/л) ИР и 5 мл эфира Р. Высушивают осадок при комнатной температуре при пониженном давлении (не превышающем 0,6 кПа или около 5 мм рт. ст.) в течение 3 ч. Используют раствор эпинефрина (основания) в соляной кислоте (0,5 моль/л)ТР с концентрацией 20 мг/мл; [а]Б20°с = от —50 до —53°.
Прозрачность и окраска раствора. Раствор препарата с концентрацией 1,0 г в 10 мл воды прозрачный и бесцветный.
Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают при комнатной температуре и пониженном давлении (не превышающем 0,6 кПа, или около 5 мм рт. ст.) над силикагелем-осушителем Р в течение 3 ч; потеря составляет не более 5,0 мг/г.
Адреналон. Поглощение раствора препарата в соляной кислоте (0,1 моль/л) ТР с концентрацией 4,0 мг/мл в кювете с толщиной слоя 1 см при 310 нм не более 0,2 (для измерения предпочтительно использовать кювету с толщиной слоя 2 см и сделать пересчет на поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см).
«Левартеренол. Растворяют 10 мг препарата в 1 мл воды, прибавляют 4 мл боратного буферного раствора, рН 9,6, ИР или другого буферного раствора, имеющего ту же величину рН, перемешивают, прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора 1,2-нафтохинон-4-сульфоната натрия (5 г/л) ИР, перемешивают и оставляют стоять на 30 мин. Прибавляют 0,2 мл хлорида бен-залкония ИР1, перемешивают, прибавляют 15 мл толуола Р, предварительно промытого боратным буферным раствором, рН 9,6, ИР и профильтрованного через сухой бумажный фильтр, встряхивают в течение 30 мин и оставляют для разделения •слоев, центрифугируя, если необходимо. Любое красное или пурпурное окрашивание слоя толуола не должно быть более интенсивным, чем окрашивание, полученное при аналогичной обработке 0,40 мг раствора гидротартрата левартеренола Р и 9,0 мг гидротартрата эпинефрина Р в 1 мл воды; сравнение проводят методом, описанным в разделе «Окраска жидкостей» (т. 1, с. 57).
Количественное определение. Растворяют около 0,3 г препарата (точная навеска) в 50 мл ледяной уксусной кислоты Р1, слегка нагревая, если необходимо, и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР, как описано в разделе «Неводное титрование», метод А (т. 1, с. 149). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль/л) ТР соответствует 33,33 мг С9Н,зМОз-С4Н606.

Posted on at 5:34 In E | Комментарии RSS