Наша реклама

Поиск

Benzylpenicillinum natricum

Posted 6/16/2009 в 3:42:57 ДП

БЕНЗИЛПЕНИЦИЛЛИН НАТРИЙ Бензил пенициллин натрий (не для инъекций) Бензилпенициллин натрий стерильный Молекулярная формула. Ci6Hi7N2Na04S. Относительная молекулярная масса. 356,4. Химическое наименование. Натрий {2S,5R,6R) -3,3-диметил-7-ок-со-6-(2-фенилацетамидо)-4-тиа-1-азабицикло[3.2.0]гептан-2-кар- СУ боксилат; натрий [25-(2а,5а,бр)-3,3-диметил-7-оксо-6-[(фенил-ацетил) амино]-4-тиа-1-азабицикло [3.2.0] гептан-2-карбоксилат; per. № CAS 69-57-8. Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок; без запаха или с легким характерным запахом. Растворимость. Растворим примерно в 0,5 части воды; практически нерастворим в хлороформе Р и эфире Р. Категория. Антибиотик. Хранение. Бензилпенициллин натрий следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света, при температуре не выше 25 °С. Указание на этикетке. Указание «стерильный Бензилпенициллин натрий» означает, что вещество отвечает дополнительным требованиям, предъявляемым к стерильному Бензилпенициллину натрию, и может быть использовано для парентерального введения или для других видов стерильного применения. Дополнительная информация. Бензилпенициллин натрий гигроскопичен; он легко разрушается кислотами, щелочами и окисляющими агентами. Даже в отсутствие света Бензилпенициллин натрий постепенно разрушается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры. ТРЕБОВАНИЯ Общее требование. Бензилпенициллин натрий содержит не менее 96,0 и не более 102,0% Ci6Hi7N2Na04S в пересчете на высушенное вещество. Подлинность • Можно применять либо испытания А и В, либо испытания Б и В. А. Проводят определение, как описано в разделе «Спектрофото-метрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом бензилпенициллина натрия СО, или спектру сравнения бензилпенициллина натрия. Б. К 2 мг препарата в пробирке прибавляют 1 каплю воды, затем 2 мл серной кислоты (~1760 г/л)ИР и перемешивают; раствор бесцветный. Погружают пробирку на 1 мин в водяную баню; раствор остается бесцветным. Помещают 2 мг препарата во вторую пробирку, прибавляют 1 каплю воды и 2 мл раствора формальдегида в серной кислоте ИР и перемешивают; раствор становится коричневато-желтым. Погружают эту пробирку на 1 мин в водяную баню; появляется красновато-коричневое окрашивание. В. Дает характерную реакцию на натрий, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 131). Если используется реакция Б, сжигают небольшое количество препарата и растворяют остаток в уксусной кислоте (?~60 г/л) ИР. Удельное оптическое вращение. Используют раствор препарата с концентрацией 20 мг/мл; [a]D20°c=oT +280 до +310° Прозрачность и окраска раствора. Раствор 0,20 г препарата в 10 мл воды прозрачный и бесцветный. Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 105 °С; потеря составляет не более 10 мг/г. рН раствора. рН раствора препарата в воде, свободной от углекислоты, Р с концентрацией 20 мг/мл 5,0—7,5. Светопоглощающие примеси. Измеряют поглощение при 280 и 325 нм, используя свежеприготовленный раствор препарата в воде с концентрацией 1,8 мг/мл; поглощение при каждой из этих длин волн не должно превышать 0,10. Количественное определение. Растворяют около 50 мг препарата (точная навеска) в достаточном количестве воды для получения 1000 мл. Переносят две аликвоты этого раствора по 2,0 мл в отдельные пробирки с притертыми пробками. В одну пробирку прибавляют 10,0 мл раствора имидазола и хлорида ртути ИР, перемешивают, закрывают пробирку и помещают в водяную баню при 60 °С точно на 25 мин. Быстро охлаждают пробирку до 20°С (раствор А). Во вторую пробирку вносят 10,0 мл воды и перемешивают (раствор Б). Без задержки измеряют поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при максимуме 325 нм против контрольной кюветы, содержащей смесь 2 мл воды и 10 мл раствора имидазола и хлорида ртути ИР для раствора А и воду для раствора Б. По разности между поглощением раствора А и раствора Б вычисляют содержание Ci6Hi7N2Na04S в испытуемом веществе путем сравнения со стандартным образцом бензил пенициллина натрия СО, который исследуют одновременно аналогичным образом. Поглощение раствора стандартного образца в правильно откалиброванном спектрофотометре должно составлять 0,62± ±0,03. Дополнительные требования к Стерильному бензилпенициллину натрию Пирогенность. Проводят испытание, как описано в разделе «Испытание на пирогенность» (т. 1, с. 176), вводя кролику на 1 кг массы тела раствор, содержащий 1,5 мг испытуемого вещества в 5 мл стерильной воды Р. Стерильность. Отвечает требованиям, изложенным в разделе «Испытание антибиотиков на стерильность» (т. 1, с. 172); применяют методику мембранной фильтрации с добавлением раствора пенициллиназы ИР или методику прямого испытания.

Posted on at 3:42 In B | Комментарии RSS