Наша реклама

Поиск

Ampicill1num

Posted 6/16/2009 в 3:27:26 ДП

АМПИЦИЛЛИН
Ампициллин безводный
Ампициллин тригидрат
Молекулярная формула. C16H19N3O4S (безводный); Ci6Hi9N304S-3H20 (тригидрат).
Относительная молекулярная масса. 349,4 (безводный); 403,5 (тригидрат).

Химическое наименование. (2S, 5R, 6#)-6-[(#)-2-Амино-2-фе-нилацетамидо]-3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1-азабицикло [3.2.0]-
гептан-2-карбоновая кислота; [2S-[2o, 5а, 6{3(5*)]]-6-[(амино-фенилацетил) амино] -3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1-азабицикло-Г3 2.0]гептан-2-карбоиовая кислота; per. № CAS 69-53-4 (безводный). (2S, 5#, 6#)-6-[(#)-2-Амино-2-фенилацетамидо]-3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1 -азабицикло [3.2.0] гептан-2-карбоновая кислота, тригидрат; [2S-[2a, 5a, 6|3 (5*)]]-6-[(аминофенилаце-тил) амино]-3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1-азабицикло[3.2.0]гептан-2-карбоновая кислота, тригидрат; per. № CAS 7177-48-2 (тригидрат).
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок; без запаха или почти без запаха.
Растворимость. Мало растворим в воде; практически нерастворим в этаноле (~750 г/л) ИР, хлороформе Р и эфире Р.
Категория. Антибиотик.
Хранение. Ампициллин следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света, при температуре не выше 25 °С.
Указание на этикетке. На этикетке тары для Ампициллина должно быть указано, является ли вещество безводной формой или тригидратом.
Дополнительная информация. Даже в отсутствие света Ампициллин постепенно разрушается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Ампициллин содержит не менее 95,0 и не более 102,0% C16H19N3O4S в пересчете на безводное вещество.
Подлинность
• Можно применять либо испытание А, либо испытание Б.
А. Проводят определение, как описано в разделе «Спектрофото-метрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Для безводной формы инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом ампициллина СО, или спектру сравнения ампициллина.
Для тригидрата инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом ампициллина тригидрата СО, или спектру сравнения ампициллина тригидрата.
Б. К 2 мг препарата в пробирке прибавляют 1 каплю воды, затем 2 мл серной кислоты (~1760 г/л) ИР и перемешивают; раствор бесцветный. Погружают пробирку на 1 мин в водяную баню; раствор остается бесцветным. Помещают 2 мг препарата во вторую пробирку, прибавляют 1 каплю воды и 2 мл раствора формальдегида в серной кислоте ИР и перемешивают; раствор бесцветный или слегка розоватый. Погружают эту пробирку на 1 мин в водяную баню; появляется оранжево-желтое окрашивание.
Удельное оптическое вращение. Используют раствор препарата с концентрацией 2,5 мг/мл и пересчитывают результат на безводное вещество; [а]о20°с'=от +280 до +305°. Вода. Определяют, как описано в разделе «Определение воды методом Карла Фишера», метод А (т. 1, с. 155).
Для безводной формы используют около 0,8 г вещества; содержание воды не более 15 мг/г.
Для тригидрата используют около 0,1 г вещества; содержание воды не менее 120 и не более 150 мг/г.
рН раствора. рН раствора препарата с концентрацией 2,5 мг/мл 3,5—6,0.
Количественное определение. Растворяют около 0,12 г препарата (точная навеска) в достаточном количестве воды до получения 500 мл раствора. Переносят 10,0 мл этого раствора в мерную колбу емкостью 100 мл, прибавляют 10 мл боратного буферного раствора, рН 9,0, ИР, 1 мл раствора уксусного ангидрида в диоксане ИР, оставляют стоять на 5 мин при комнатной температуре и доводят водой до метки.
Переносят две аликвоты этого раствора по 2,0 мл в отдельные пробирки с притертой пробкой. В одну из пробирок прибавляют 10,0 мл раствора имидазола и хлорида ртути ИР, перемешивают, закрывают пробирку и помещают в водяную баню точно на 25 мин при 60 °С. Быстро охлаждают пробирку до 20 °С (раствор А).
Во вторую пробирку вносят 10,0 мл воды и перемешивают (раствор Б).
Без задержки измеряют поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при максимуме 325 нм против контрольной кюветы, содержащей смесь 2,0 мл воды и 10,0 мл раствора имидазола и хлорида ртути ИР для раствора А и воду для раствора Б.
Из разности между поглощением раствора А и раствора Б вычисляют содержание C16H19N3O4S в испытуемом веществе путем сравнения со стандартным образцом ампициллина СО, который исследуют одновременно аналогичным образом. Поглощение раствора стандартного образца в правильно откалибро-ванном спектрофотометре должно составлять 0,29±0,02.

Posted on at 3:27 In A | Комментарии RSS