Наша реклама

Поиск

Amitriptylini hydrochloride

Posted 6/16/2009 в 3:22:01 ДП

АМИТРИПТИЛИНА ГИДРОХЛОРИД

Молекулярная формула. C20H23N-HC1.

Относительная молекулярная масса. 313,9.

Химическое наименование. 10,11-Дигидро-М,М-диметил-5#-дибен-зо1я,^]циклогептен-Д5,'у-пропиламина гидрохлорид; 3-(10,11-ди-гидро-5#-дибензо [а, а] циклогептен-5-илиден) -N ,М-диметил-1 -пропанамина гидрохлорид; per. № CAS 549-18-8.
Описание. Бесцветные кристаллы, белый или почти белый порошок; без запаха или почти без запаха.
Растворимость. Растворим в 1 части воды и 1,5 части этанола (~750 г/л) ИР; легко растворим в хлороформе Р; практически нерастворим в эфире Р.
Категория. Антидепрессант.
Хранение. Амитриптилина гидрохлорид следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Дополнительная информация. Амитриптилина гидрохлорид имеет горький и обжигающий вкус и вызывает ощущение онемения. Даже в отсутствие света Амитриптилина гидрохлорид постепенно разрушается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Амитриптилина гидрохлорид содержит не менее 99,0 и не более 101,5% C20H23N-HC1 в пересчете на высушенное вещество. Подлинность
А.. Проводят определение, как описано в разделе «Спектрофото-метрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом амитритилина гидрохлорида СО, или спектру сравнения амитриптилина гидрохлорида.
Б. Раствор препарата с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для хлоридов реакцию Б, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 129).
В. Температура плавления около 197 °С.
Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 60 °С и пониженном давлении (не превышающем 0,6 кПа, или около 5 мм рт. ст.); потеря составляет не более 5,0 мг/г.
рН раствора. рН раствора препарата с концентрацией 10 мг/мл от 4,5 до 6,0.
Посторонние вещества. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя силикагель Р2 в качестве адсорбента и в качестве подвижной фазы смесь 85 объемов циклогексана Р, 15 объемов этилацетата Р и 3 объемов диэтиламина Р. Наносят отдельно на пластинку 10 мкл каждого из двух растворов в хлороформе Р, содержащих: (А) 20 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,20 мг испытуемого вещества в 1 мл. Вынимают пластинку из хромато-графической камеры, дают ей высохнуть на воздухе и оценивают хроматограмму в ультрафиолетовом свете (254 нм). Любое пятно, полученное на хроматограмме с раствором А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, полученное с раствором Б.
Количественное определение. Растворяют около 0,3 г препарата (точная навеска) в 30 мл ледяной уксусной кислоты Р1, прибавляют 10 мл диоксана Р и 10 мл раствора ацетата ртути в уксусной кислоте ИР и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР, как описано в разделе «Неводное титрование», метод А (т. 1, с. 151). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль/л) ТР соответствует 31,39 мг C20H23N-HC1.

Posted on at 3:22 In A | Комментарии RSS