Наша реклама

Поиск

Acidum folicum

Posted 6/16/2009 в 3:09:05 ДП

ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

Молекулярная формула. C19H19N7O6.

Относительная молекулярная масса. 441,4.

Химическое наименование . ,Ы-[п-[[(2-Амино-4-окси-6-птериди-нил) метил] амино] бензоил]-L-глутаминовая кислота; N-[4-[[(2-амино-1,4-дигидро-4-оксо-6-птеридинил) метил] амино] бензоил] -L-глутаминовая кислота; per. № CAS 59-30-3.
Описание. Желтый или желтовато-оранжевый кристаллический порошок; без запаха или почти без запаха.
Растворимость. Очень мало растворима в воде; практически нерастворима в этаноле (~750 г/л) ИР, ацетоне Р, хлороформе Р и эфире Р.
Категория. Кроветворное средство.
Хранение. Фолиевую кислоту следует хранить в плотно укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Фолиевая кислота содержит не менее 96,0 и не более 102,0% G9H19N7O6 в пересчете на безводное вещество.
Подлинность
А. Спектр поглощения 15 мкг/мл раствора препарата в растворе гидроокиси натрия (0,1 моль/л) ТР при наблюдении в области от 230 до 380 им имеет три максимума: при 256, 283 и 365 нм. Поглощение при этих длинах волн составляет соответственно 0,82, 0,80 и 0,28 (для измерения предпочтительно использовать кювету с толщиной слоя 2 см и сделать пересчет на поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см). Отношение поглощения слоя толщиной 1 см при 256 нм к поглощению при 365 нм — от 2,80 до 3,00.
Б. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве адсорбента силикагель Р-1, а в качестве подвижной фазы смесь 2 объемов 1-пропанола Р, 1 объема этанола (~750 г/л) ИР и 2 объемов аммиака (~260 г/л) ИР. На пластинку наносят отдельно по 2 мкл каждого из двух растворов в смеси 9 объемов метанола Р и 1 объема аммиака (~260 г/л) ИР, содержащих: (А) 0,50 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,50 мг стандартного образца фолиевой кислоты в 1 мл. Вынимают пластинку из хроматографической камеры, дают ей высохнуть на воздухе и оценивают хроматограмму в ультрафиолетовом свете (365 нм). Основное пятно, полученное на хроматограмме с раствором А, соответствует по положению, внешнему виду и интенсивности пятну, полученному с раствором Б.
Сульфатная зола. Не более 2,0 мг/г.
Вода. Определяют, как описано в разделе «Определение воды методом Карла Фишера», метод А (т. 1, с. 154), используя около 0,15 г вещества; содержание воды составляет не менее 70 и не более 90 мг/г.
Свободные амины. Отношение поглощения Ат испытуемого раствора Т2 к поглощению Ав контрольного раствора Вь измеренное при количественном определении, не должно быть более 6. Количественное определение. Готовят испытуемый раствор Т путем растворения около 0,050 г (точная навеска) препарата в 50 мл раствора гидроокиси натрия (~80 г/л) ИР, перемешивая и доводя раствором гидроокиси натрия (~80 г/л) ИР до объема 100 мл.
Переносят 30,0 мл испытуемого раствора в мерную колбу емкостью 100 мл (испытуемый раствор Ti), а следующие 30,0 мл переносят во вторую мерную колбу емкостью 100 мл (контрольный раствор Bi). К каждому раствору — испытуемому Ti и контрольному Bi прибавляют по 20 мл соляной кислоты (~70 г/л) ИР и затем доводят объем до 100 мл водой. Отставляют контрольный раствор Вь К 60 мл испытуемого раствора Ti прибавляют 0,5 г порошка цинка Р и оставляют стоять при частом встряхивании на 200 мин. Фильтруют смесь через сухой бумажный фильтр, отбрасывают первые 10 мл фильтрата, а последующие 10 мл фильтрата разводят водой до 100 мл (испытуемый раствор Тг).
В три отдельные мерные колбы емкостью 25 мл помещают по 5,0 мл испытуемого раствора Тг, контрольного раствора Bi и воды (раствор Вг), прибавляют в каждую из них 1 мл воды,
1 мл соляной кислоты (~70 г/л) ИР и 1 мл раствора нитрита натрия (1 г/л) ИР, хорошо перемешивают и оставляют стоять на
2 мин. Затем в каждую из колб прибавляют 1 мл раствора суль-фамата аммония (5 г/л) ИР, тщательно перемешивают, оставляют стоять на 2 мин, прибавляют 1 мл раствора гидрохлорида М-(1-нафтил)этилендиамина (1 г/л) ИР, встряхивают, оставляют стоять на 10 мин и разводят водой до метки.
Измеряют поглощение испытуемого раствора Т2 и контрольного раствора Bi по отношению к контрольному раствору В2 при максимуме 550 нм; обозначают эти величины соответственно Ат и Аь.
Проводят аналогичное определение, используя стандартный образец фолиевой кислоты СО и обозначая поглощения соответственно As и AbS.
Рассчитывают содержание Ci9Hi4N706 в испытуемом веществе в процентах в пересчете на безводное вещество по формуле: 100 (100Ат—Ab)/(10AS—Abs), умножая, если необходимо, полученный результат на указанное на этикетке содержание C19H19N7O6 в химическом стандартном образце (%).

Posted on at 3:09 In A | Комментарии RSS