Наша реклама

Поиск

Рекомендуемая методика

Posted 6/14/2009 в 6:48:00 ДП

Испытание проводят в помещении, где содержатся животные, или в других аналогичных условиях. За два часа перед испытанием и во время испытания животные не получают корма, но могут получать воду. Животные должны быть помещены в условия опыта по крайне мере за 1 ч до инъекции.
Перед испытанием, за 40 мин до введения испытуемого материала, дважды с интервалом в 30 мин определяют температуру тела каждого животного. Средняя из двух температур служит «контрольной температурой» животного. Контрольная температура, отмеченная для каждого кролика, представляет собой температуру, от которой отсчитывается подъем температуры после инъекции.
Для любого испытания используют только тех животных, контрольная температура которых колеблется не более чем на 1 °С. Тех животных, у которых 2 температуры, измеренные для определения контрольной температуры, отклоняются более чем на ±0,2°С от средней величины, не следует использовать в испытании; также непригодны для испытания животные с контрольной температурой ниже 38,0 иС или выше 39,8 °С.
Шприц, иглы и изделия из стекла освобождают от пиро-генных агентов нагреванием при 250 °С в течение не менее 30 мин или любым другим подходящим способом. Испытуемый раствор нагревают примерно до 38 СС.
Вводят в ушную вену каждого из 3 кроликов 10 мл раствора на 1 кг массы животного или количество, указанное в частной статье. На введение должно уходить не более 4 мин, если в частной статье нет других указаний.
После введения отмечают температуру животного в течение 3 ч, проводя измерения непрерывно или через каждые 30 мин. Максимальная температура, отмеченная для каждого кролика, рассматривается как ответ животного на введение препарата; если все температурные показания после введения ниже контрольной температуры, ответ считается нулевым повышением температуры.
Испытуемый препарат отвечает требованиям на отсутствие пирогенности, если ни у одного из кроликов «е наблюдается повышения температуры на 0,6° С или более по сравнению с соответствующей контрольной температурой и если сумма повышения температур у трех кроликов не превышает 1,4 °С. Если у одного или двух кроликов наблюдается повышение температуры на 0,6 °С или более и если сумма повышения их температур превышает 1,4 °С, повторяют испытание, используя 5 других кроликов. Если повышение температуры на 0,6 °С или более наблюдается не более чем у трех из восьми кроликов и если сумма повышения температур у восьми животных не превышает 3,7 °С, препарат выдерживает испытание на отсутствие пирогенности.