Наша реклама

Поиск

Испытание на пирогенность

Posted 6/14/2009 в 6:46:38 ДП

Испытание на пирогенность предназначено для ограничения риска возникновения лихорадочного состояния после парентерального введения лекарственных средств. Это испыта-
ние применяется для жидких препаратов, которые могут быть переносимы кроликами в дозе 10 мл на 1 кг массы при введении в вену, как правило, в течение не более 4 мин. Для испытания препаратов, введение которых требует предварительной подготовки или специальных условий введения, следует руководствоваться дополнительными указаниями, приведенными в частных статьях.
Животные, используемые в испытании
Используют здоровых, взрослых кроликов, предпочтительно одного вида. Каждого животного содержат отдельно при постоянной температуре (±2°С), по возможности при постоянной влажности и оберегают от раздражений, которые могут вызвать возбуждение. Животным дают 'неограниченное количество воды и пищи, обычно потребляемой лабораторными животными. За 1—Зсут до испытания животных, которых раньше не использовали в тестах на пирогенность, приучают к испытанию, проводят описанную ниже подготовку, но не делая инъекций.
Используют животных для испытания на пирогенность не чаще, чем один раз за 48 ч. После испытания на пирогенность, в ходе которого было отмечено повышение температуры кролика на 0,5 °С или более, или после введения кролику испытуемого вещества, которое было признано пирогенным, животное используют повторно не раньше, чем через 2 нед.
Регистрация температуры
Применяют точный медицинский термометр с ценой деления 0,1 °С, для которого установлено время, необходимое для достижения максимальной температуры, или любой другой прибор, регистрирующий температуру с такой же чувствительностью. Вводят устройство, чувствительное к температуре, в прямую кишку подопытного животного на глубину около 6 см. Если это устройство остается введенным все то время, которое необходимо для достижения максимальной температуры, кролика удерживают при помощи легкой шейной подставки, позволяющей ему занять естественную позу отдыха. Если используют термометр, то прежде, чем снять показания, выдерживают время, достаточное для достижения максимальной температуры и установленное предварительно.