Наша реклама

Поиск

Испытание антибиотиков на стерильность

Posted 6/14/2009 в 6:43:38 ДП

Испытание предназначено для обнаружения загрязнения антибиотиков, предназначенных для парентерального введения или для других стерильных форм применения, живыми микроорганизмами.
Условия испытания
Испытание должно проводиться в асептических условиях в помещении, свободном от загрязнения в той мере, 'в какой этого возможно достичь с помощью дезинфицирующих агентов, бактерицидных ламп и воздушных фильтров. В процессе самого испытания бактерицидные лампы и дезинфицирующие аэрозоли применять не следует. Все манипуляции, предусмотренные испытанием, следует проводить в профильтрованном воздухе или под вытяжкой с ламинарным потоком; операторы должны ;быть одеты в стерильную антистатическую одежду, включающую колпак и бахилы. Давление воздуха в помещении, где проводится испытание, должно быть выше,
чем во внешней среде. Работу вытяжки с ламинарным потоком следует контролировать при помощи счетчика частиц, фильтра или щелевого устройства для отбора проб воздуха; работу фильтров и бактерицидных ламп также следует постоянно проверять.
Прибор для мембранной фильтрации
Подходящий прибор состоит из закрытого резервуара и вместилища, разделенных тщательно укрепленной мембраной соответствующей степени пористости. Мембраны, обычно применяемые для испытания на стерильность, имеют номинальный размер пор 0,45 мкм, диаметр около 47 мм и обеспечивают скорость потока воды 55—75 мл в минуту при давлении 90 кПа (700 мм рт. ст). Желательно весь прибор до применения собрать и простерилизовать с укрепленной в нем мембраной. Если ожидается, 'что каждая мембрана будет загрязнена культурой, следует использовать установку по меньшей мере с 2 фильтрами.
Весь воздух, входящий в фильтрующую установку, должен проходить через воздушный фильтр, удаляющий микроорганизмы.
Взятие пробы
Берут образец пробы таким образом, чтобы он был репрезентативным для испытуемого материала. Взятое количество должно быть достаточным для проведения испытаний и, в случае необходимости, повторения испытаний. При отборе пробы следует следить за тем, чтобы не нарушить стерильность материала.
Культуральная среда
Используемая для испытаний на стерильность грибов и бактерий культуральная среда должна поддерживать рост самых разнообразных микроорганизмов, аэробных и анаэробных; в том числе тех, которые обнаруживаются в производственных условиях. Для того чтобы удовлетворить этим критериям, обычно необходимо применять более чем одну культу-ральную среду. К средам, которые обычно дают удовлетворительные результаты, относятся жидкая меркаптоуксусная (тиогликолевая) среда (культуральная среда Кс4) и среда гидролизата соевой муки и казеина (культуральная среда Кс5). Однако можно применить любую другую среду, если подтверждена ее способность поддерживать рост микроорганизмов на том же уровне, что и указанные выше среды.
Для проверки способности каждой культуральной среды поддерживать рост микроорганизмов необходимо использовать штаммы микроорганизмов с точно установленными питательными и аэробно-анаэробными потребностями в тест-культуре, содержащей лишь небольшое число организмов (менее 100). Среду следует инкубировать при той же температуре, при которой она будет использоваться в испытании на стерильность; наличие роста должно быть очевидным через 24 ч.
Каждую партию обезвоженной среды, полученной от специализированной фирмы-изготовителя, или каждую партию среды, полностью приготовленной в лаборатории, следует проверять на способность поддерживать рост, так как не каждая партия оказывается способной поддерживать рост микроорганизмов в желаемой степени. Различия могут быть вызваны случайным присутствием в конкретной партии компонентов неудовлетворительного качества или разрушением некоторых компонентов при перегревании или чрезмерной стерилизации среды.