Наша реклама

Поиск

Испытания на стерильность и пирогенность

Posted 6/14/2009 в 4:20:08 ДП

Ряд статей для радиофармацевтических препаратов содержит требования, согласно которым продукт должен быть стерильным и свободным от пирогенных веществ. Период .полураспада некоторых радиоактивных фармацевтических препаратов так короток, что только испытания на пирогенность могут быть выполнены изготовителем до их выпуска. Испытания на стерильность, как правило, выполняются после выпуска препарата.
Испытания на стерильность
Изготовитель должен начать испытание на стерильность как можно скорее, а зарегистрировать результаты — после выпуска препарата.
С особой ответственностью изготовитель радиофармацевтических препаратов должен обеспечить надежность процесса .стерилизации всеми доступными средствами, в том числе с помощью тщательной и частой калибровки стерилизаторов и применения биологических и химических индикаторов, подтверждающих эффективность процесса стерилизации.
Испытания на пирогенность
Изготовитель также несет особую ответственность за использование в (приготовлении радиоактивных продуктов только таких веществ, которые обрабатываются способами, гарантирующими чистоту конечных продуктов в отношении пиро-генности. Испытания на пирогенность приводятся в некоторых частных статьях в тех случаях, когда пирогенность представляет собой особую опасность.