Наша реклама

Поиск

Salbutamoli sulfas

Posted 8/18/2009 в 4:14:08 ДП

САЛБУТАМОЛА СУЛЬФАТ
Молекулярная формула. (Ci3H21S03)2-H2S04.

Относительная молекулярная масса. 288,4.
Химическое наименование. а'-[ (герг-бутиламин) метил]-4-гидро-кси-ж-ксилен-а.а'-дмола сульфат (2:1) (соль); а'-[[ (1,1-димс-тилэтил)амино]|Метил]-4-пидрокси-1,3-бензолд1Имета-нола сульфат (2:1) (соль); per. № CAS 51022-70-9.
Описание. Белый или почти белый порошок без запаха.
Растворимость. Растворим в 4 частях воды; мало растворим в этаноле ( — 750 г/л) ИР, хлороформе Р и эфире Р.
Категория. Противоастматическое средство.
Хранение. Салбутамола сульфат следует хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
Дополнительная информация. Даже в темноте салбутамола сульфат постепенно разлагается во влажной атмосфере, причем разрушение ускоряется при повышении температуры.
ТРЕБОВАНИЯ Общее требование. Салбутамола сульфат содержит не менее 98,0 и не более 101,0% C:3H2iN03----H2S04 в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
© Можно применять либо испытания А и Г, либо испытания Б, В и Г.
А. Проводят испытание, как описано в разделе «Спектрофото-метрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфракрасный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом салбутамола сульфата СО, или спектру сравнения салбутамола сульфата.
Б. Спектр поглощения раствора испытуемого вещества с концентрацией 0,080 мг/мл в соляной кислоте (0,1 моль/л) ТР при наблюдении между 230 и 350 нм дает максимум при длине волны около 276 нм; поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при этой длине волны составляет около 0,46.
б. Растворяют 0,05 г испытуемого вещества в 5 мл воды и добавляют 0,1 мл раствора хлорида железа (III) (25 г/л) ИР; появляется красновато-фиолетовое окрашивание. Добавляют 0,05 г гидроксида натрия Р; образуется толстый осадок и выделяется газ. Добавляют несколько капель серной кислоты ( — 1760 г/л) ИР; раствор становится бесцветным.
Г. Раствор испытуемого вещества с концентрацией 20 мг/мл дает характерную для сульфатов реакцию А, описанную в разделе «Общие испытания на подлинность» (т. 1, с. 132).
Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 100 °С при пониженном давлении (не выше 0,6 кПа или около 5 мм рт. ст.); потеря не более 5,0 мг/г.
Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента силикагель Р1, а в качестве подвижной фазы смесь 4 объемов аммиака ( — 260 г/л) ИР, 16 объемов воды, 30 объемов 2-пропанола Р и 50 объемов этилацетата Р. Наносят на пластинку отдельно по 5 мкл каждого из 2 растворов, содержащих (А) 20 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,10 мг испытуемого вещества в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматографической камеры дают ей высохнуть на воздухе до испарения растворителей. Помещают пластинку на несколько минут в атмосферу, насыщенную диэтиламином Р, опрыскивают ее диазотированной сульфаниловой кислотой ИР и оценивают хроматограмму при дневном свете. Любое пятно, которое дает раствор А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, которое дает раствор Б.
Количественное определение. Растворяют около 0,9 г испытуемого вещества (точная навеска) в 30 мл ледяной уксусной кислоты Р1 и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР по методу А, описанному в разделе «Неводное титрование» (т. 1,с. 151). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль) ТР соответствует 57,67 мг Ci3H2iN03-— H2S04.

Posted on at 4:14 In S | Комментарии RSS