Наша реклама

Поиск

Salbutamolum

Posted 8/17/2009 в 4:13:29 ДП

САЛБУТАМОЛ
Молекулярная формула. C13H21NO3.

Относительная молекулярная масса. 239,3.
Химическое наименование, а'1 (герг-бутиламино)метил]-4-гидро-кси-льксилен-а.а'-диол; а'-| [ (1,1-диметилэтил)амино].метил]-4-гидрокси-1,3-бензолдиметанол; per. № CAS 18559-94-9.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха.
Растворимость. Растворим в 70 частях воды; растворим в этаноле ( — 750 г/л) ИР; мало растворим в эфире Р.
Категория. Противоастматическое средство.
Хранение. Салбутамол следует хранить в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.
ТРЕБОВАНИЯ
Общее требование. Салбутамол содержит не менее 98,0 и не более 101,0% Ci3H2iN03 в пересчете на высушенное вещество.
Подлинность
О Можно применять либо только испытание А, либо испытания Б, В и Г.
А. Проводят испытание, как описано в разделе «Спектрофото-метрия в инфракрасной области спектра» (т. 1, с. 45). Инфра-
красный спектр соответствует спектру, полученному со стандартным образцом салбутамола СО, или спектру сравнения салбутамола.
Б. Спектр поглощения раствора испытуемого вещества в соляной кислоте (0,1 моль/л) ТР с концентрацией 0,080 мг/мл при наблюдении между 230 и 350 нм дает максимум только при длине волны около 276 нм; поглощение в кювете с толщиной слоя 1 см при этой длине волны около 0,56.
В. Растворяют 0,05 г испытуемого вещества в 5 мл воды и добавляют 0,1 мл раствора хлорида железа (III) (25 г/л) ИР; появляется красновато-фиолетовое окрашивание. Добавляют 0,05 г гидроксида натрия Р; образуется рыхлый осадок и выделяется газ. Добавляют несколько капель серной кислотой (~1760 г/л) ИР; раствор становится бесцветным.
Г. Температура плавления около 155 °С (плавится с разложением).
Сульфатная зола. Не более 1,0 мг/г.
Потеря при высушивании. Высушивают до постоянной массы при 50 °С и пониженном давлении (не выше 0,6 кПа или около 5 мм рт. ст.); потеря не более 5,0 мг/г.
Посторонние примеси. Проводят испытание, как описано в разделе «Тонкослойная хроматография» (т. 1, с. 92), используя в качестве сорбента силикагель Р1, а в качестве подвижной фазы — смесь 4 объемов аммиака ( — 260 г/л) ИР, 16 объемов воды, 30 объемов 2-пропанола Р и 50 объемов этилацетата Р. Наносят на пластинку отдельно по 5 мкл каждого из 2 растворов в метаноле Р, содержащих (А) 20 мг испытуемого вещества в 1 мл и (Б) 0,10 мг испытуемого вещества в 1 мл. После извлечения пластинки из хроматографической камеры дает ей высохнуть на воздухе до испарения растворителей. Помещают пластинку на несколько минут в среду, насыщенную диэтил-амином Р, опрыскивают ее диазотированной сульфаниловой кислотой ИР и оценивают хроматограмму при дневном свете. Любое пятно, которое дает раствор А, кроме основного пятна, не должно быть более интенсивным, чем пятно, которое дает раствор Б.
Количественное определение. Растворяют около 0,4 г испытуемого вещества (точная навеска) в 30 мл ледяной уксусной кислоты Р1 и титруют хлорной кислотой (0,1 моль/л) ТР по методу А, описанному в разделе «Неводное титрование» (т. 1, с. 151). Каждый миллилитр хлорной кислоты (0,1 моль/л) ТР соответствует 23,93 мг C13H21NO3.

Posted on at 4:13 In S | Комментарии RSS